Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus lasiaisensisäisistä Macugen-injektioista (pegaptanibinatrium), joka annettiin vähintään 7 päivää ennen vitrektomiaa, joka on toissijainen verkkokalvon traktiivisen irtautumisen jälkeen proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Retina Institute of Hawaii

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisten Macugen-injektioiden (pegaptanibinatrium) turvallisuutta ja tehoa, kun ne annetaan vähintään 7–14 päivää ennen vitrektomiaa potilailla, joilla on proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttama verkkokalvon traktionaalinen irtauma (makulaarisen vaikutuksen kanssa tai ilman sitä) .

Toissijaisena tavoitteena on arvioida uudissuonittumisen regressiota ja makulan vetovoiman etenemistä käyttämällä OCT- ja silmänpohjakuvia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 75-vuotiaat tai sitä nuoremmat kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttama traktionaalinen verkkokalvon irtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuoto, joka peittää posteriorisen navan, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macugen (pegaptanibinatrium)
Avoin, yhden keskuksen kokeilu. Koehenkilöt saavat lasiaisensisäiset Macugen-injektiot 7–14 päivää ennen lasiaisen poistoa.
Lääke: Macugen (pegaptanibinatrium)

Pegaptanibinatriumlääkeaine on pegyloitu (40 kDa:n haarautunut PEG-molekyyli, joka koostuu kahdesta 20 kDa:n PEG-varresta) anti-VEGF-aptameeri. Se on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, jonka pH on 6-7. Natriumhydroksidia tai kloorivetyhappoa voidaan lisätä pH:n säätämiseksi.

Pegaptanibinatrium on formuloitu pitoisuudeksi 0,3 mg/90 µl ja se toimitetaan USP tyypin I lasisäiliöruiskussa, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla. Ruiskun päähän kiinnitetään 30 mittainen neula kumitulpan poistamisen jälkeen. Ruisku on suljetussa foliopussissa, ja 30 gaugen neula lisätään steriiliin injektiokenttään erikseen. Lääkevalmiste on säilöntäaineeton ja tarkoitettu vain kertakäyttöön lasiaisensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet vetovoiman irtoamisen edistymisestä Macugenin injektion jälkeen ennen kirurgista toimenpidettä.
Aikaikkuna: 7-14 päivää ennen leikkausta
7-14 päivää ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi uudissuonittumisen regressio ja makulan vetovoiman eteneminen käyttämällä OCT- ja silmänpohjakuvia
Aikaikkuna: 7-14 päivää ennen leikkausta
7-14 päivää ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Institute of Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIH1005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDR

Kliiniset tutkimukset Macugen (pegaptanibinatrium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa