- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01487070
Una prova a centro singolo di iniezioni intravitreali di Macugen (pegaptanib sodico) somministrate almeno 7 giorni prima della vitrectomia secondaria al distacco di retina trazionale nella retinopatia diabetica proliferativa
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di Macugen (pegaptanib sodico) quando somministrato almeno 7-14 giorni prima della vitrectomia in soggetti con distacco di retina trazionale (con o senza coinvolgimento maculare) secondario a retinopatia diabetica proliferativa .
Obiettivo secondario è valutare la regressione della neovascolarizzazione e la progressione della trazione maculare utilizzando OCT e fotografie del fondo oculare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età pari o inferiore a 75 anni con diagnosi di distacco retinico trazionale secondario a retinopatia diabetica proliferativa.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con emorragia vitreale che oscura il polo posteriore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Macugen (pegaptanib sodico)
Sperimentazione in aperto, a centro singolo.
I soggetti riceveranno iniezioni intravitreali di Macugen 7-14 giorni prima della vitrectomia.
|
Il pegaptanib sodico è un aptamero anti-VEGF pegilato (molecola PEG ramificata da 40 kDa costituita da due bracci PEG da 20 kDa). È formulato in soluzione salina tamponata con fosfato a pH 6-7. È possibile aggiungere idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH. Il pegaptanib sodico è formulato a 0,3 mg/90 µl e presentato in una siringa con cilindro in vetro USP Tipo I sigillata con un tappo di gomma bromobutilica. Un ago calibro 30 viene fissato all'estremità della siringa dopo la rimozione del tappo di gomma. La siringa viene fornita in un sacchetto di alluminio sigillato e l'ago calibro 30 viene aggiunto separatamente al campo di iniezione sterile. Il prodotto farmaceutico è privo di conservanti e destinato esclusivamente all'uso singolo mediante iniezione intravitreale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza dell'avanzamento del distacco trazionale dopo l'iniezione di Macugen prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
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7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la regressione della neovascolarizzazione e la progressione della trazione maculare utilizzando fotografie OCT e Fundus
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
|
7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIH1005
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