Um estudo de centro único de injeções intravítreas de macugen (pegaptanibe sódico) administrado pelo menos 7 dias antes da vitrectomia secundária ao descolamento tracional da retina na retinopatia diabética proliferativa
O objetivo primário deste estudo será avaliar a segurança e a eficácia das injeções intravítreas de Macugen (pegaptanib sódico) quando administradas pelo menos 7-14 dias antes da vitrectomia em indivíduos com descolamento tracional da retina (com ou sem envolvimento macular) secundário à retinopatia diabética proliferativa .
O objetivo secundário é avaliar a regressão da neovascularização e a progressão da tração macular utilizando OCT e fotografias de fundo de olho.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
- Retina Institute of Hawaii
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com 75 anos ou menos diagnosticados com descolamento tracional da retina secundário à retinopatia diabética proliferativa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hemorragia vítrea obscurecendo o polo posterior serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Macugen (Pegaptanib Sódio)
Ensaio aberto, de centro único.
Os indivíduos receberão injeções intravítreas de Macugen 7-14 dias antes da vitrectomia.
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O fármaco pegaptanib sódico é um aptâmero anti-VEGF peguilado (molécula de PEG ramificado de 40 kDa que consiste em dois braços de PEG de 20 kDa). É formulado em solução salina tamponada com fosfato a pH 6-7. Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico podem ser adicionados para ajuste do pH. O pegaptanib sódico é formulado a 0,3 mg/90 µl e apresentado numa seringa de vidro USP Tipo I selada com uma rolha de borracha de bromobutilo. Uma agulha de calibre 30 é fixada na extremidade da seringa após a remoção da rolha de borracha. A seringa vem em uma bolsa de alumínio selada e a agulha de calibre 30 é adicionada separadamente ao campo de injeção estéril. O medicamento é isento de conservantes e destina-se a uso único apenas por injeção intravítrea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de avanço do descolamento tracional após a injeção de Macugen antes da intervenção cirúrgica.
Prazo: 7-14 dias antes da intervenção cirúrgica
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7-14 dias antes da intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a regressão da neovascularização e a progressão da tração macular utilizando OCT e fotografias de fundo de olho
Prazo: 7-14 dias antes da intervenção cirúrgica
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7-14 dias antes da intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIH1005
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