Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett encenterförsök med intravitreösa injektioner av Macugen (pegaptanibnatrium) givet minst 7 dagar före vitrektomi sekundärt till tractionell näthinneavlossning vid proliferativ diabetisk retinopati

5 december 2011 uppdaterad av: Retina Institute of Hawaii

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten och effekten av intravitreala injektioner av Macugen (pegaptanibnatrium) när de ges minst 7-14 dagar före vitrektomi hos patienter med traktional näthinneavlossning (med eller utan makulär involvering) sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati .

Sekundärt mål är att utvärdera regression av neovaskularisering och progression av makulär traktion med hjälp av OCT- och ögonbottenfotografier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen i åldern 75 år eller yngre diagnostiserats med traction näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med glaskroppsblödning som skymmer den bakre polen kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Macugen (Pegaptanib Sodium)
Open-label, single-center test. Försökspersoner kommer att få intravitreösa injektioner av Macugen 7-14 dagar före Vitrektomi.
Läkemedel: Macugen (Pegaptanib Sodium)

Pegaptanibnatriumläkemedelssubstans är en pegylerad (40 kDa grenad PEG-molekyl bestående av två 20 kDa PEG-armar) anti-VEGF-aptamer. Den är formulerad i fosfatbuffrad saltlösning vid pH 6-7. Natriumhydroxid eller saltsyra kan tillsättas för pH-justering.

Pegaptanibnatrium är formulerat till 0,3 mg/90 µl och presenteras i en USP typ I-glasspruta förseglad med en bromobutylgummipropp. En 30-gage nål fästs vid sprutans ände efter att gummiproppen tagits bort. Sprutan kommer i en förseglad foliepåse, och 30-gauge-nålen läggs till det sterila injektionsfältet separat. Läkemedlet är fri från konserveringsmedel och endast avsedd för engångsbruk genom intravitreös injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på framsteg i traktionsavlossning efter injektion av Macugen före kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: 7-14 dagar före kirurgiskt ingrepp
7-14 dagar före kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera regression av neovaskularisering och progression av makulär traktion med hjälp av OCT- och Fundus-fotografier
Tidsram: 7-14 dagar före kirurgiskt ingrepp
7-14 dagar före kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIH1005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PDR

Kliniska prövningar på Macugen (Pegaptanib Sodium)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera