Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie intravitreózních injekcí Macugenu (Pegaptanib sodný) podávaných nejméně 7 dní před vitrektomií sekundární k trakčnímu oddělení sítnice u proliferativní diabetické retinopatie

5. prosince 2011 aktualizováno: Retina Institute of Hawaii

Primárním cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálních injekcí Macugenu (pegaptanib sodný), pokud jsou podávány alespoň 7-14 dní před vitrektomií u subjektů s trakčním odchlípením sítnice (s makulárním postižením nebo bez něj) sekundárně k proliferativní diabetické retinopatii .

Sekundárním cílem je vyhodnotit regresi neovaskularizace a progresi makulární trakce pomocí OCT a fotografií očního pozadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 75 let nebo méně s diagnózou trakčního odchlípení sítnice sekundárně k proliferativní diabetické retinopatii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s krvácením do sklivce zakrývajícím zadní pól budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macugen (pegaptanib sodný)
Otevřená studie s jedním centrem. Subjekty dostanou intravitreální injekce Macugenu 7-14 dní před vitrektomií.
Lék: Macugen (pegaptanib sodný)

Léčivá látka pegaptanib sodný je pegylovaný (40 kDa rozvětvená PEG molekula sestávající ze dvou 20 kDa PEG ramen) anti-VEGF aptamer. Je formulován ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku při pH 6-7. Pro úpravu pH lze přidat hydroxid sodný nebo kyselinu chlorovodíkovou.

Sodná sůl pegaptanibu je formulována v množství 0,3 mg/90 µl a je dodávána v injekční stříkačce ze skleněného válce USP typu I uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou. Po odstranění pryžové zátky se na konec injekční stříkačky připevní jehla o velikosti 30. Injekční stříkačka je dodávána v zataveném fóliovém sáčku a jehla 30G se přidává do sterilního injekčního pole samostatně. Přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití intravitreální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz postupu trakčního oddělení po injekci Macugenu před chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 7-14 dní před chirurgickým zákrokem
7-14 dní před chirurgickým zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte regresi neovaskularizace a progresi makulární trakce pomocí OCT a fotografií očního pozadí
Časové okno: 7-14 dní před chirurgickým zákrokem
7-14 dní před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Institute of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIH1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDR

Klinické studie na Macugen (pegaptanib sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit