增殖性糖尿病性视网膜病变继发牵引性视网膜脱离玻璃体切除术前至少 7 天给予 Macugen（Pegaptanib 钠）玻璃体内注射的单中心试验
2011年12月5日 更新者：Retina Institute of Hawaii
该试验的主要目的是评估玻璃体内注射 Macugen（培加他尼钠）在玻璃体切除术前至少 7-14 天对继发于增殖性糖尿病视网膜病变的牵拉性视网膜脱离（伴或不伴黄斑受累）受试者的安全性和有效性.
次要目标是利用 OCT 和眼底照片评估新生血管形成的消退和黄斑牵引的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96815
- Retina Institute of Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 75 岁或以下的任何性别的受试者被诊断患有继发于增殖性糖尿病性视网膜病变的牵拉性视网膜脱离。
排除标准：
- 玻璃体积血遮盖后极的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Macugen（培加他尼钠）
开放标签、单中心试验。
受试者将在玻璃体切除术前 7-14 天接受 Macugen 的玻璃体内注射。
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Pegaptanib sodium 药物物质是聚乙二醇化的（40 kDa 支链 PEG 分子，由两个 20 kDa PEG 臂组成）抗 VEGF 适体。 它在 pH 6-7 的磷酸盐缓冲盐水中配制而成。 可加入氢氧化钠或盐酸以调节 pH 值。 Pegaptanib 钠的配制为 0.3mg/90µl，装在 USP I 型玻璃筒注射器中，注射器用溴化丁基橡胶塞密封。 取下橡胶塞后，将一根 30 号针头固定在注射器的末端。 注射器装在一个密封的铝箔袋中，30 号针头单独添加到无菌注射区。 该药品不含防腐剂，仅供玻璃体内注射使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术干预前注射 Macugen 后牵引脱离进展的证据。
大体时间：手术干预前 7-14 天
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手术干预前 7-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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利用 OCT 和眼底照片评估新生血管形成的消退和黄斑牵引的进展
大体时间：手术干预前 7-14 天
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手术干预前 7-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月5日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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