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小児希釈性凝固障害の治療のためのフィブリノゲン。 FibPaed研究。

2014年10月24日 更新者：University Children's Hospital, Zurich

主要な小児外科手術中の希釈性凝固障害の治療におけるヒトフィブリノゲン濃縮物（ヘモコンプレタン）の第IV相、無作為化、単一施設、並行群間試験

この研究の目的は、主要な小児外科手術中の周術期希釈性凝固障害の治療におけるヒトフィブリノーゲン濃縮物 (ヘモコンプレタン P) の投与について、2 つの異なるトロンボエラストメトリー (ROTEM) トリガーレベルを比較することです。 この研究の仮説は、ROTEM FibTEM MCF < 13 mm によってトリガーされたフィブリノーゲン濃縮物の投与は、ROTEM FibTEM MCF < 8 mm のトリガーレベルと比較して、手術開始後 24 時間の輸血赤血球濃縮物の総量を減少させる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • Zurich University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 年齢 6ヶ月～17歳
  • 選択的脊柱側弯症手術または主要な頭蓋顔面手術の予定
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 治療群の定義による術中低フィブリノゲン血症

除外基準:

  • -既存の先天性または後天性凝固障害
  • 推定出血傾向の病歴
  • 進行中の凝固療法
  • 急性血栓塞栓症の臨床徴候または診断
  • 治験薬の不耐性
  • 別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FibTEM < 8 mm の場合はフィブリノーゲン
ROTEM FibTEM が MCF < 8 mm を示した場合、フィブリノーゲン濃縮物の投与
薬：ヒトフィブリノーゲン濃縮物
ヒトフィブリノーゲン濃縮物 (30 mg/kg 体重) の 15 分以上の投与
他の名前：
  • ヘモコンプレタン P、CSL ベーリング
実験的：FibTEM < 13 mm の場合はフィブリノーゲン
ROTEM FibTEM が MCF < 13 mm を示した場合、フィブリノーゲン濃縮物の投与
薬：ヒトフィブリノーゲン濃縮物
ヒトフィブリノーゲン濃縮物 (30 mg/kg 体重) の 15 分以上の投与
他の名前：
  • ヘモコンプレタン P、CSL ベーリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血された赤血球濃縮物の総量
時間枠：手術開始から24時間後
手術開始から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固測定
時間枠：手術開始から24時間後
粘弾性凝固測定 (ROTEM)、血漿凝固検査、FXIII レベル、および内因性トロンビン電位への影響
手術開始から24時間後
PICU滞在期間
時間枠：手術または退院から14日後、いずれか早い方
手術または退院から14日後、いずれか早い方
追加の輸血/血液製剤の要件
時間枠：手術開始から24時間後
手術開始から24時間後
再出血の発生、再手術
時間枠：手術または退院から14日後、いずれか早い方
手術または退院から14日後、いずれか早い方
（重度の）有害事象の発生
時間枠：手術または退院から14日後、いずれか早い方
手術または退院から14日後、いずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Children's Hospital, Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Thorsten Haas, MD、Zurich University Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月24日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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