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Fibrinogen zur Behandlung der pädiatrischen Verdünnungskoagulopathie. FibPaed-Studie.

24. Oktober 2014 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Eine randomisierte, monozentrische Phase-IV-Parallelgruppenstudie mit humanem Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan) bei der Behandlung von Verdünnungskoagulopathie während größerer pädiatrischer Operationen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von zwei verschiedenen Thromboelastometrie (ROTEM)-Auslösewerten für die Verabreichung von humanem Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan P) bei der Behandlung von perioperativer Verdünnungskoagulopathie während eines größeren pädiatrischen Eingriffs. Die Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat, ausgelöst durch eine ROTEM FibTEM MCF < 13 mm, die Gesamtmenge an transfundiertem Erythrozytenkonzentrat während 24 Stunden nach Beginn der Operation im Vergleich zu einem Auslösewert von ROTEM FibTEM MCF < 8 mm reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 6 Monate bis 17 Jahre
  • Geplant für eine elektive Skolioseoperation oder eine größere kraniofaziale Operation
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Intraoperative Hypofibrinogenämie gemäß Definition der Behandlungsgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung
  • Anamnese einer geschätzten erhöhten Blutungsneigung
  • Laufende Gerinnungstherapie
  • Klinische Anzeichen oder Diagnose einer akuten Thromboembolie
  • Unverträglichkeit des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fibrinogen, wenn FibTEM < 8 mm
Gabe von Fibrinogenkonzentrat, wenn ROTEM FibTEM MCF < 8 mm zeigte
Arzneimittel: Humanes Fibrinogenkonzentrat
Gabe von humanem Fibrinogenkonzentrat (30 mg/kg Körpergewicht) über 15 min. Wiederholung, wenn stündliche intraoperative ROTEM-Messungen eine Hypofibrinogenämie gemäß Behandlungsgruppendefinition ergaben
Andere Namen:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Experimental: Fibrinogen, wenn FibTEM < 13 mm
Gabe von Fibrinogenkonzentrat, wenn ROTEM FibTEM MCF < 13 mm zeigte
Arzneimittel: Humanes Fibrinogenkonzentrat
Gabe von humanem Fibrinogenkonzentrat (30 mg/kg Körpergewicht) über 15 min. Wiederholung, wenn stündliche intraoperative ROTEM-Messungen eine Hypofibrinogenämie gemäß Behandlungsgruppendefinition ergaben
Andere Namen:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an transfundiertem Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
24 Stunden nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
Einfluss auf viskoelastische Gerinnungsmessungen (ROTEM), plasmatische Gerinnungstests, FXIII-Spiegel und endogenes Thrombinpotential
24 Stunden nach Operationsbeginn
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage nach Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
14 Tage nach Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Zusätzliche Anforderungen an Transfusionen/Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
24 Stunden nach Operationsbeginn
Auftreten von Nachblutungen, operative Revision
Zeitfenster: 14 Tage nach Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
14 Tage nach Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Auftreten von (schweren) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage nach Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
14 Tage nach Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

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