소아 희석성 응고병증의 치료를 위한 피브리노겐. FibPaed 연구.
2014년 10월 24일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
주요 소아 수술 중 희석성 응고병증 치료에서 인간 피브리노겐 농축물(Haemocomplettan)의 IV상, 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 주요 소아 수술 중 수술 전후 희석 응고병증의 치료에서 인간 피브리노겐 농축물(Haemocomplettan P) 투여에 대한 두 가지 다른 혈전탄성측정법(ROTEM) 트리거 수준을 비교하는 것입니다.
연구 가설은 ROTEM FibTEM MCF < 13mm에 의해 유발된 피브리노겐 농축액의 투여가 ROTEM FibTEM MCF < 8mm의 유발 수준과 비교하여 수술 시작 후 24시간 동안 수혈된 적혈구 농축액의 총량을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- Zurich University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 6개월 ~ 17세
- 선택적 척추측만증 수술 또는 주요 두개안면 수술 예정
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 치료군 정의에 따른 수술 중 저섬유소원혈증
제외 기준:
- 기존의 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 추정된 증가된 출혈 경향의 병력
- 지속적인 응고 치료
- 급성 혈전색전증의 임상 징후 또는 진단
- 연구 약물의 내약성
- 다른 임상시험 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FibTEM < 8mm인 경우 피브리노겐
ROTEM FibTEM에서 MCF < 8mm로 밝혀진 경우 피브리노겐 농축물 투여
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15분에 걸쳐 인간 피브리노겐 농축물(30mg/kg bw) 투여 시간당 수술 중 ROTEM 측정에서 치료군 정의에 따라 저섬유소원혈증이 밝혀지면 반복
다른 이름들:
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실험적: FibTEM < 13mm인 경우 피브리노겐
ROTEM FibTEM에서 MCF < 13mm로 밝혀진 경우 피브리노겐 농축물 투여
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15분에 걸쳐 인간 피브리노겐 농축물(30mg/kg bw) 투여 시간당 수술 중 ROTEM 측정에서 치료군 정의에 따라 저섬유소원혈증이 밝혀지면 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈된 적혈구 농축액의 총량
기간: 수술 시작 후 24시간
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수술 시작 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 측정
기간: 수술 시작 후 24시간
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점탄성 응고 측정(ROTEM), 혈장 응고 테스트, FXIII 수준 및 내인성 트롬빈 전위에 대한 영향
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수술 시작 후 24시간
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PICU 체류 기간
기간: 수술 또는 퇴원 후 14일 이내
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수술 또는 퇴원 후 14일 이내
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추가 수혈/혈액 제제 요건
기간: 수술 시작 후 24시간
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수술 시작 후 24시간
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재출혈의 발생, 외과적 교정
기간: 수술 또는 퇴원 후 14일 이내
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수술 또는 퇴원 후 14일 이내
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(심각한) 부작용의 발생
기간: 수술 또는 퇴원 후 14일 이내
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수술 또는 퇴원 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Restin T, Schmugge M, Cushing MM, Haas T. Comparison between intraoperative bleeding score and ROTEM(R) measurements to assess coagulopathy during major pediatric surgery. Transfus Apher Sci. 2021 Oct;60(5):103191. doi: 10.1016/j.transci.2021.103191. Epub 2021 Jun 19.
- Haas T, Spielmann N, Restin T, Seifert B, Henze G, Obwegeser J, Min K, Jeszenszky D, Weiss M, Schmugge M. Higher fibrinogen concentrations for reduction of transfusion requirements during major paediatric surgery: A prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):234-43. doi: 10.1093/bja/aev136. Epub 2015 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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