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Fibrinógeno para el tratamiento de la coagulopatía dilucional pediátrica. Estudio FibPaed.

24 de octubre de 2014 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Un ensayo de fase IV, aleatorizado, de centro único, de grupos paralelos de concentrado de fibrinógeno humano (Haemocomplettan) en el tratamiento de la coagulopatía por dilución durante la cirugía pediátrica mayor

El propósito de este estudio es comparar dos niveles desencadenantes de tromboelastometría (ROTEM) diferentes para la administración de concentrado de fibrinógeno humano (Haemocomplettan P) en el tratamiento de la coagulopatía dilucional perioperatoria durante una cirugía pediátrica mayor. La hipótesis del estudio es que la administración de concentrado de fibrinógeno desencadenado por un ROTEM FibTEM MCF < 13 mm podría reducir la cantidad total de concentrado de glóbulos rojos transfundidos durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía en comparación con un nivel desencadenante de ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 6 meses a 17 años
  • Programado para cirugía electiva de escoliosis o cirugía craneofacial mayor
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
  • Hipofibrinogenemia intraoperatoria según definición de grupos de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación congénito o adquirido preexistente
  • Antecedentes médicos de aumento de la tendencia al sangrado estimado
  • Terapia de coagulación en curso
  • Signos clínicos o diagnóstico de tromboembolismo agudo
  • Intolerancia al fármaco del estudio
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fibrinógeno si FibTEM < 8 mm
Administración de concentrado de fibrinógeno si ROTEM FibTEM reveló FCM < 8 mm
Droga: Concentrado de fibrinógeno humano
Administración de concentrado de fibrinógeno humano (30 mg/kg pc) durante 15 min Repetición si las mediciones de ROTEM intraoperatorias por hora revelaron hipofibrinogenemia según la definición del grupo de tratamiento
Otros nombres:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Experimental: Fibrinógeno si FibTEM < 13 mm
Administración de concentrado de fibrinógeno si ROTEM FibTEM reveló FCM < 13 mm
Droga: Concentrado de fibrinógeno humano
Administración de concentrado de fibrinógeno humano (30 mg/kg pc) durante 15 min Repetición si las mediciones de ROTEM intraoperatorias por hora revelaron hipofibrinogenemia según la definición del grupo de tratamiento
Otros nombres:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de concentrado de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
24 horas después del inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de coagulación
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
influencia en las mediciones de coagulación viscoelástica (ROTEM), pruebas de coagulación plasmática, niveles de FXIII y potencial de trombina endógena
24 horas después del inicio de la cirugía
duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía o el alta del hospital, lo que ocurra antes
14 días después de la cirugía o el alta del hospital, lo que ocurra antes
Requisitos adicionales de transfusiones/productos sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la cirugía
24 horas después del inicio de la cirugía
Ocurrencia de re-sangrado, revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía o el alta del hospital, lo que ocurra antes
14 días después de la cirugía o el alta del hospital, lo que ocurra antes
Ocurrencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía o el alta del hospital, lo que ocurra antes
14 días después de la cirugía o el alta del hospital, lo que ocurra antes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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