Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibrynogen w leczeniu dziecięcej koagulopatii rozcieńczeniowej. Badanie FibPaed.

24 października 2014 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Randomizowana, jednoośrodkowa, równoległa grupowa próba IV fazy dotycząca koncentratu ludzkiego fibrynogenu (Haemocomplettan) w leczeniu koagulopatii z rozcieńczenia podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dzieci

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych poziomów wyzwalania tromboelastometrii (ROTEM) do podawania koncentratu ludzkiego fibrynogenu (Haemocomplettan P) w leczeniu okołooperacyjnej koagulopatii z rozrzedzenia podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dzieci. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​podanie koncentratu fibrynogenu wywołanego przez ROTEM FibTEM MCF < 13 mm może zmniejszyć całkowitą ilość przetoczonego koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu operacji w porównaniu z poziomem wyzwalającym ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 6 miesięcy do 17 lat
  • Zaplanowany do planowej operacji skoliozy lub poważnej operacji twarzoczaszki
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Śródoperacyjna hipofibrynogenemia zgodnie z definicją grup terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Historia medyczna szacowanej zwiększonej skłonności do krwawień
  • Trwająca terapia koagulacyjna
  • Objawy kliniczne lub rozpoznanie ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Nietolerancja badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fibrynogen, jeśli FibTEM < 8 mm
Podanie koncentratu fibrynogenu, jeśli ROTEM FibTEM wykazało MCF < 8 mm
Lek: Koncentrat fibrynogenu ludzkiego
Podawanie koncentratu fibrynogenu ludzkiego (30 mg/kg mc.) przez 15 min. Powtórzenie, jeśli śródoperacyjne pomiary ROTEM co godzinę ujawniły hipofibrynogenemię zgodnie z definicją grupy terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Hemocomplettan P, CSL Behring
Eksperymentalny: Fibrynogen, jeśli FibTEM < 13 mm
Podanie koncentratu fibrynogenu, jeśli ROTEM FibTEM wykazał MCF < 13 mm
Lek: Koncentrat fibrynogenu ludzkiego
Podawanie koncentratu fibrynogenu ludzkiego (30 mg/kg mc.) przez 15 min. Powtórzenie, jeśli śródoperacyjne pomiary ROTEM co godzinę ujawniły hipofibrynogenemię zgodnie z definicją grupy terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Hemocomplettan P, CSL Behring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość przetoczonego koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji
24 godziny po rozpoczęciu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary krzepnięcia
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji
wpływ na pomiary krzepliwości lepkosprężystej (ROTEM), osoczowe testy krzepnięcia, poziomy FXIII i endogenny potencjał trombiny
24 godziny po rozpoczęciu operacji
długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: 14 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
14 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dodatkowe wymagania dotyczące transfuzji/produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji
24 godziny po rozpoczęciu operacji
Występowanie ponownego krwawienia, rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: 14 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
14 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie (ciężkich) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
14 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj