Fibrinogênio para Tratamento de Coagulopatia Dilucional Pediátrica. Estudo FibPaed.
24 de outubro de 2014 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Um estudo de Fase IV, Randomizado, Centro Único, Grupo Paralelo de Concentrado de Fibrinogênio Humano (Haemocomplettan) no Tratamento de Coagulopatia Dilucional Durante Cirurgia Pediátrica Maior
O objetivo deste estudo é comparar dois diferentes níveis de gatilho de tromboelastometria (ROTEM) para administração de concentrado de fibrinogênio humano (Haemocomplettan P) no tratamento de coagulopatia dilucional perioperatória durante cirurgia pediátrica de grande porte.
A hipótese do estudo é que a administração de concentrado de fibrinogênio desencadeado por um ROTEM FibTEM MCF < 13 mm pode reduzir a quantidade total de concentrado de hemácias transfundido durante 24 horas após o início da cirurgia em comparação com um nível de gatilho de ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- Zurich University Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 6 meses a 17 anos
- Agendado para cirurgia eletiva de escoliose ou cirurgia craniofacial de grande porte
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- Hipofibrinogenemia intraoperatória de acordo com a definição de grupos de tratamento
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação congênito ou adquirido preexistente
- Histórico médico de aumento estimado da tendência de sangramento
- Terapia de coagulação em andamento
- Sinais clínicos ou diagnóstico de tromboembolismo agudo
- Intolerância ao medicamento do estudo
- Participação em outro ensaio clínico
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fibrinogênio se FibTEM < 8 mm
Administração de concentrado de fibrinogênio se ROTEM FibTEM revelou MCF < 8 mm
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Administração de concentrado de fibrinogênio humano (30 mg / kg de peso corporal) durante 15 min Repetição se as medições ROTEM intraoperatórias de hora em hora revelaram hipofibrinogenemia de acordo com a definição do grupo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Fibrinogênio se FibTEM < 13 mm
Administração de concentrado de fibrinogênio se ROTEM FibTEM revelou MCF < 13 mm
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Administração de concentrado de fibrinogênio humano (30 mg / kg de peso corporal) durante 15 min Repetição se as medições ROTEM intraoperatórias de hora em hora revelaram hipofibrinogenemia de acordo com a definição do grupo de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total de concentrado de hemácias transfundido
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
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24 horas após o início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de coagulação
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
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influência nas medições de coagulação viscoelástica (ROTEM), teste de coagulação plasmática, níveis de FXIII e potencial de trombina endógena
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24 horas após o início da cirurgia
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tempo de permanência na UTIP
Prazo: 14 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer antes
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14 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer antes
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Requisitos adicionais de transfusão/derivados de sangue
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
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24 horas após o início da cirurgia
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Ocorrência de ressangramento, revisão cirúrgica
Prazo: 14 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer antes
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14 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer antes
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Ocorrência de eventos adversos (graves)
Prazo: 14 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer antes
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14 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer antes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Restin T, Schmugge M, Cushing MM, Haas T. Comparison between intraoperative bleeding score and ROTEM(R) measurements to assess coagulopathy during major pediatric surgery. Transfus Apher Sci. 2021 Oct;60(5):103191. doi: 10.1016/j.transci.2021.103191. Epub 2021 Jun 19.
- Haas T, Spielmann N, Restin T, Seifert B, Henze G, Obwegeser J, Min K, Jeszenszky D, Weiss M, Schmugge M. Higher fibrinogen concentrations for reduction of transfusion requirements during major paediatric surgery: A prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):234-43. doi: 10.1093/bja/aev136. Epub 2015 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2011-0440
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