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Fibrinogène pour le traitement de la coagulopathie diluée pédiatrique. Étude FibPaed.

24 octobre 2014 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Un essai de phase IV, randomisé, monocentrique et en groupes parallèles sur le concentré de fibrinogène humain (hémocomplettan) dans le traitement de la coagulopathie de dilution au cours d'une chirurgie pédiatrique majeure

Le but de cette étude est de comparer deux différents niveaux de déclenchement de thromboélastométrie (ROTEM) pour l'administration de concentré de fibrinogène humain (Haemocomplettan P) dans le traitement de la coagulopathie dilutionnelle périopératoire au cours d'une chirurgie pédiatrique majeure. L'hypothèse de l'étude est que l'administration de concentré de fibrinogène déclenchée par un ROTEM FibTEM MCF < 13 mm pourrait réduire la quantité totale de concentré de globules rouges transfusé pendant 24 heures après le début de la chirurgie par rapport à un niveau de déclenchement de ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • De 6 mois à 17 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective de la scoliose ou une chirurgie craniofaciale majeure
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu
  • Hypofibrinogénémie peropératoire selon la définition des groupes de traitement

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation congénital ou acquis préexistant
  • Antécédents médicaux de tendance hémorragique accrue estimée
  • Thérapie de coagulation en cours
  • Signes cliniques ou diagnostic de thromboembolie aiguë
  • Intolérance au médicament à l'étude
  • Participation à un autre essai clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fibrinogène si FibTEM < 8 mm
Administration de concentré de fibrinogène si ROTEM FibTEM a révélé MCF < 8 mm
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
Administration de concentré de fibrinogène humain (30 mg/kg pc) sur 15 min Répétition si les mesures ROTEM peropératoires horaires ont révélé une hypofibrinogénémie selon la définition du groupe de traitement
Autres noms:
  • Hémocomplettan P, CSL Behring
Expérimental: Fibrinogène si FibTEM < 13 mm
Administration de concentré de fibrinogène si ROTEM FibTEM a révélé MCF < 13 mm
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
Administration de concentré de fibrinogène humain (30 mg/kg pc) sur 15 min Répétition si les mesures ROTEM peropératoires horaires ont révélé une hypofibrinogénémie selon la définition du groupe de traitement
Autres noms:
  • Hémocomplettan P, CSL Behring

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de concentré de globules rouges transfusé
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
24 heures après le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures de coagulation
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
influence sur les mesures de coagulation viscoélastique (ROTEM), les tests de coagulation plasmatique, les niveaux de FXIII et le potentiel de thrombine endogène
24 heures après le début de la chirurgie
durée du séjour à l'USIP
Délai: 14 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, quoi qu'il arrive plus tôt
14 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, quoi qu'il arrive plus tôt
Exigences supplémentaires en matière de transfusion/produits sanguins
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
24 heures après le début de la chirurgie
Apparition d'un nouveau saignement, reprise chirurgicale
Délai: 14 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, quoi qu'il arrive plus tôt
14 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, quoi qu'il arrive plus tôt
Apparition d'événements indésirables (graves)
Délai: 14 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, quoi qu'il arrive plus tôt
14 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, quoi qu'il arrive plus tôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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