Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogen for behandling av pediatrisk fortynningskoagulopati. FibPaed-studie.

24. oktober 2014 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

En fase IV, randomisert, enkeltsenter, parallell gruppeforsøk med humant fibrinogenkonsentrat (haemocomplettan) i behandling av fortynningskoagulopati under større pediatrisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige tromboelastometri (ROTEM) triggernivåer for administrering av humant fibrinogenkonsentrat (Haemocomplettan P) ved behandling av perioperativ fortynningskoagulopati under større pediatrisk kirurgi. Studiehypotesen er at administrering av fibrinogenkonsentrat utløst av en ROTEM FibTEM MCF < 13 mm kan redusere den totale mengden transfundert rødcellekonsentrat i løpet av 24 timer etter start av operasjonen sammenlignet med et triggernivå på ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 6 måneder til 17 år
  • Planlagt for elektiv skoliosekirurgi eller større kraniofacial kirurgi
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Intraoperativ hypofibrinogenemi i henhold til definisjon av behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse
  • Sykehistorie med estimert økt blødningstendens
  • Pågående koagulasjonsterapi
  • Kliniske tegn eller diagnose av akutt tromboemboli
  • Intoleranse av studiemedisin
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinogen hvis FibTEM < 8 mm
Administrering av fibrinogenkonsentrat hvis ROTEM FibTEM viste MCF < 8 mm
Legemiddel: Humant fibrinogenkonsentrat
Administrering av humant fibrinogenkonsentrat (30 mg / kg kroppsvekt) over 15 min Gjentakelse dersom intraoperative ROTEM-målinger hver time avslørte hypofibrinogenemi i henhold til behandlingsgruppedefinisjonen
Andre navn:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Eksperimentell: Fibrinogen hvis FibTEM < 13 mm
Administrering av fibrinogenkonsentrat hvis ROTEM FibTEM viste MCF < 13 mm
Legemiddel: Humant fibrinogenkonsentrat
Administrering av humant fibrinogenkonsentrat (30 mg / kg kroppsvekt) over 15 min Gjentakelse dersom intraoperative ROTEM-målinger hver time avslørte hypofibrinogenemi i henhold til behandlingsgruppedefinisjonen
Andre navn:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde transfundert rødcellekonsentrat
Tidsramme: 24 timer etter operasjonsstart
24 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koagulasjonsmålinger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonsstart
innflytelse på viskoelastiske koagulasjonsmålinger (ROTEM), plasmatisk koagulasjonstesting, FXIII-nivåer og endogent trombinpotensial
24 timer etter operasjonsstart
lengden på oppholdet på PICU
Tidsramme: 14 dager etter operasjon eller utskrivning av sykehus, uansett hva som skjer tidligere
14 dager etter operasjon eller utskrivning av sykehus, uansett hva som skjer tidligere
Ytterligere krav til transfusjon/blodprodukter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonsstart
24 timer etter operasjonsstart
Forekomst av ny blødning, kirurgisk revisjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjon eller utskrivning av sykehus, uansett hva som skjer tidligere
14 dager etter operasjon eller utskrivning av sykehus, uansett hva som skjer tidligere
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter operasjon eller utskrivning av sykehus, uansett hva som skjer tidligere
14 dager etter operasjon eller utskrivning av sykehus, uansett hva som skjer tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere