Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeen voor de behandeling van pediatrische verdunningscoagulopathie. FibPaed-onderzoek.

24 oktober 2014 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Een fase IV, gerandomiseerde, single-center, parallelle groepstudie van humaan fibrinogeenconcentraat (hemocomplettan) bij de behandeling van verdunningscoagulopathie tijdens grote pediatrische chirurgie

Het doel van deze studie is om twee verschillende trombo-elastometrie (ROTEM) triggerniveaus te vergelijken voor toediening van humaan fibrinogeenconcentraat (Haemocomplettan P) bij de behandeling van peri-operatieve verdunningscoagulopathie tijdens grote kinderchirurgie. De onderzoekshypothese is dat toediening van fibrinogeenconcentraat veroorzaakt door een ROTEM FibTEM MCF < 13 mm de totale hoeveelheid getransfundeerd erytrocytenconcentraat gedurende 24 uur na het begin van de operatie zou kunnen verminderen in vergelijking met een triggerniveau van ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 6 maanden tot 17 jaar
  • Gepland voor electieve scoliosechirurgie of grote craniofaciale chirurgie
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Intraoperatieve hypofibrinogenemie volgens de definitie van behandelingsgroepen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande congenitale of verworven stollingsstoornis
  • Medische voorgeschiedenis van geschatte verhoogde bloedingsneiging
  • Lopende stollingstherapie
  • Klinische tekenen of diagnose van acute trombo-embolie
  • Intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fibrinogeen als FibTEM < 8 mm
Toediening van fibrinogeenconcentraat als ROTEM FibTEM MCF < 8 mm onthulde
Geneesmiddel: Humaan fibrinogeenconcentraat
Toediening van humaan fibrinogeenconcentraat (30 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 15 min. Herhaling als intra-operatieve ROTEM-metingen per uur hypofibrinogenemie aan het licht brachten volgens de definitie van de behandelingsgroep
Andere namen:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Experimenteel: Fibrinogeen als FibTEM < 13 mm
Toediening van fibrinogeenconcentraat als ROTEM FibTEM MCF < 13 mm onthulde
Geneesmiddel: Humaan fibrinogeenconcentraat
Toediening van humaan fibrinogeenconcentraat (30 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 15 min. Herhaling als intra-operatieve ROTEM-metingen per uur hypofibrinogenemie aan het licht brachten volgens de definitie van de behandelingsgroep
Andere namen:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid getransfundeerd erytrocytenconcentraat
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de operatie
24 uur na aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coagulatie metingen
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de operatie
invloed op visco-elastische coagulatiemetingen (ROTEM), plasma-coagulatietesten, FXIII-spiegels en endogeen trombinepotentieel
24 uur na aanvang van de operatie
verblijfsduur op de PICU
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie of na ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook eerder voordoet
14 dagen na de operatie of na ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook eerder voordoet
Aanvullende vereisten voor transfusie/bloedproducten
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de operatie
24 uur na aanvang van de operatie
Voorkomen van opnieuw bloeden, chirurgische revisie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie of na ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook eerder voordoet
14 dagen na de operatie of na ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook eerder voordoet
Optreden van (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie of na ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook eerder voordoet
14 dagen na de operatie of na ontslag uit het ziekenhuis, wat zich ook eerder voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan fibrinogeenconcentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren