Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeeni lasten laimennuskoagulopatian hoitoon. FibPaed-tutkimus.

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich

Vaihe IV, satunnaistettu, yksi keskus, rinnakkaisryhmäkoe ihmisen fibrinogeenikonsentraatista (Haemocomplettan) laimennuskoagulopatian hoidossa suuren lastenleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista tromboelastometrian (ROTEM) laukaistasoa ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (Haemocomplettan P) antamiselle perioperatiivisen laimennuskoagulopatian hoidossa suuren lastenleikkauksen aikana. Tutkimushypoteesi on, että ROTEM FibTEM MCF < 13 mm:n laukaiseman fibrinogeenikonsentraatin anto saattaa vähentää verensiirron punasolukonsentraatin kokonaismäärää 24 tunnin aikana leikkauksen alkamisesta verrattuna ROTEM FibTEM MCF:n < 8 mm:n laukaisutasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 6 kk - 17 vuotta
  • Suunniteltu elektiiviseen skolioosileikkaukseen tai suureen kallo-kasvoleikkaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Intraoperatiivinen hypofibrinogenemia hoitoryhmien määritelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö
  • Lääkehistoriassa arvioitu lisääntynyt verenvuototaipumus
  • Jatkuva hyytymishoito
  • Akuutin tromboembolian kliiniset merkit tai diagnoosi
  • Tutkimuslääkkeen intoleranssi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fibrinogeeni, jos FibTEM < 8 mm
Fibrinogeenikonsentraatin anto, jos ROTEM FibTEM paljasti MCF < 8 mm
Lääke: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (30 mg/painokilo) anto 15 minuutin aikana Toisto, jos tunnin välein tehdyt leikkauksen sisäiset ROTEM-mittaukset paljastivat hoitoryhmän määritelmän mukaisen hypofibrinogenemian
Muut nimet:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Kokeellinen: Fibrinogeeni, jos FibTEM < 13 mm
Fibrinogeenikonsentraatin anto, jos ROTEM FibTEM paljasti MCF < 13 mm
Lääke: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (30 mg/painokilo) anto 15 minuutin aikana Toisto, jos tunnin välein tehdyt leikkauksen sisäiset ROTEM-mittaukset paljastivat hoitoryhmän määritelmän mukaisen hypofibrinogenemian
Muut nimet:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirretyn punasolukonsentraatin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
24 tuntia leikkauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyytymismittaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
vaikutus viskoelastiseen koagulaatiomittauksiin (ROTEM), plasman koagulaatiotestiin, FXIII-tasoihin ja endogeeniseen trombiinipotentiaaliin
24 tuntia leikkauksen alkamisesta
oleskelun kesto PICU:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin
14 päivää leikkauksen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin
Lisävaatimukset verensiirroista/verivalmisteista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
24 tuntia leikkauksen alkamisesta
Verenvuoto uudelleen, kirurginen korjaus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin
14 päivää leikkauksen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin
(Vakavien) haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin
14 päivää leikkauksen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital, Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa