Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogen til behandling af pædiatrisk fortyndende koagulopati. FibPaed undersøgelse.

24. oktober 2014 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Et fase IV, randomiseret, enkeltcenter, parallel gruppeforsøg med humant fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan) til behandling af fortyndet koagulopati under større pædiatrisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tromboelastometri (ROTEM) triggerniveauer for administration af humant fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) i behandlingen af ​​perioperativ fortyndende koagulopati under større pædiatrisk kirurgi. Studiehypotesen er, at administration af fibrinogenkoncentrat udløst af en ROTEM FibTEM MCF < 13 mm kan reducere den samlede mængde transfunderet røde blodlegemer i løbet af 24 timer efter operationens start sammenlignet med et triggerniveau af ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 6 måneder til 17 år
  • Planlagt til elektiv skoliosekirurgi eller større kraniofaciale operation
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Intraoperativ hypofibrinogenemi ifølge definition af behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse
  • Sygehistorie med estimeret øget blødningstendens
  • Løbende koagulationsbehandling
  • Kliniske tegn eller diagnose på akut tromboemboli
  • Intolerance over for studiemedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinogen hvis FibTEM < 8 mm
Administration af fibrinogenkoncentrat, hvis ROTEM FibTEM viste MCF < 8 mm
Medicin: Humant fibrinogenkoncentrat
Administration af humant fibrinogenkoncentrat (30 mg/kg lgv) over 15 min. Gentagelse, hvis intraoperative ROTEM-målinger på timebasis afslørede hypofibrinogenæmi i henhold til behandlingsgruppens definition
Andre navne:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Eksperimentel: Fibrinogen hvis FibTEM < 13 mm
Administration af fibrinogenkoncentrat, hvis ROTEM FibTEM viste MCF < 13 mm
Medicin: Humant fibrinogenkoncentrat
Administration af humant fibrinogenkoncentrat (30 mg/kg lgv) over 15 min. Gentagelse, hvis intraoperative ROTEM-målinger på timebasis afslørede hypofibrinogenæmi i henhold til behandlingsgruppens definition
Andre navne:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde transfunderet koncentrat af røde blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter operationens start
24 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koagulationsmålinger
Tidsramme: 24 timer efter operationens start
indflydelse på viskoelastiske koagulationsmålinger (ROTEM), plasmatisk koagulationstest, FXIII-niveauer og endogent trombinpotentiale
24 timer efter operationens start
opholdstid på PICU
Tidsramme: 14 dage efter operationen eller udskrivelsen af ​​hospitalet, uanset hvad der sker tidligere
14 dage efter operationen eller udskrivelsen af ​​hospitalet, uanset hvad der sker tidligere
Yderligere krav til transfusion/blodprodukter
Tidsramme: 24 timer efter operationens start
24 timer efter operationens start
Forekomst af genblødning, kirurgisk revision
Tidsramme: 14 dage efter operationen eller udskrivelsen af ​​hospitalet, uanset hvad der sker tidligere
14 dage efter operationen eller udskrivelsen af ​​hospitalet, uanset hvad der sker tidligere
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter operationen eller udskrivelsen af ​​hospitalet, uanset hvad der sker tidligere
14 dage efter operationen eller udskrivelsen af ​​hospitalet, uanset hvad der sker tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant fibrinogenkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner