Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриноген для лечения педиатрической дилюционной коагулопатии. Исследование Фибоначчи.

24 октября 2014 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich

Фаза IV, рандомизированное, одноцентровое, параллельное групповое исследование концентрата фибриногена человека (гемокомплеттана) в лечении дилюционной коагулопатии во время обширных педиатрических операций

Целью данного исследования является сравнение двух различных триггерных уровней тромбоэластометрии (ROTEM) для введения концентрата человеческого фибриногена (Haemocomplettan P) при лечении периоперационной дилюционной коагулопатии во время обширных педиатрических операций. Гипотеза исследования заключается в том, что введение концентрата фибриногена, запускаемое ROTEM FibTEM MCF < 13 мм, может снизить общее количество трансфузируемого концентрата эритроцитов в течение 24 часов после начала операции по сравнению с триггерным уровнем ROTEM FibTEM MCF < 8 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст от 6 месяцев до 17 лет
  • Планируется плановая хирургия сколиоза или обширная черепно-лицевая хирургия.
  • Письменное информированное согласие было получено
  • Интраоперационная гипофибриногенемия в зависимости от групп лечения

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови
  • Медицинский анамнез предполагаемой повышенной склонности к кровотечениям
  • Постоянная коагуляционная терапия
  • Клинические признаки или диагностика острой тромбоэмболии
  • Непереносимость исследуемого препарата
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фибриноген, если FibTEM < 8 мм
Введение концентрата фибриногена, если ROTEM FibTEM выявил MCF < 8 мм
Лекарство: Концентрат человеческого фибриногена
Введение концентрата человеческого фибриногена (30 мг/кг массы тела) в течение 15 мин Повторение, если ежечасные интраоперационные измерения ROTEM выявили гипофибриногенемию в соответствии с определением группы лечения
Другие имена:
  • Гемокомплеттан П, CSL Behring
Экспериментальный: Фибриноген, если FibTEM < 13 мм
Введение концентрата фибриногена, если ROTEM FibTEM выявил MCF < 13 мм
Лекарство: Концентрат человеческого фибриногена
Введение концентрата человеческого фибриногена (30 мг/кг массы тела) в течение 15 мин Повторение, если ежечасные интраоперационные измерения ROTEM выявили гипофибриногенемию в соответствии с определением группы лечения
Другие имена:
  • Гемокомплеттан П, CSL Behring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество перелитого концентрата эритроцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
Через 24 часа после начала операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерения коагуляции
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
влияние на измерения вязкоупругой коагуляции (ROTEM), тестирование плазматической коагуляции, уровни FXIII и эндогенный тромбиновый потенциал
Через 24 часа после начала операции
продолжительность пребывания в PICU
Временное ограничение: 14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше
14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше
Дополнительные требования к переливанию крови/препаратам крови
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
Через 24 часа после начала операции
Возникновение повторного кровотечения, хирургическая ревизия
Временное ограничение: 14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше
14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше
Возникновение (тяжелых) нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше
14 дней после операции или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital, Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться