- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01487837
Fibrinogeno per il trattamento della coagulopatia da diluizione pediatrica. Studio FibPaed.
24 ottobre 2014 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Uno studio di fase IV, randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli sul concentrato di fibrinogeno umano (Haemocomplettan) nel trattamento della coagulopatia da diluizione durante la chirurgia pediatrica maggiore
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi livelli di innesco della tromboelastometria (ROTEM) per la somministrazione di concentrato di fibrinogeno umano (Haemocomplettan P) nel trattamento della coagulopatia da diluizione perioperatoria durante la chirurgia pediatrica maggiore.
L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di concentrato di fibrinogeno innescato da un ROTEM FibTEM MCF < 13 mm potrebbe ridurre la quantità totale di concentrato di globuli rossi trasfuso durante 24 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico rispetto a un livello trigger di ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Zurich University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine
- Età da 6 mesi a 17 anni
- Programmato per chirurgia elettiva della scoliosi o chirurgia craniofacciale maggiore
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- Ipofibrinogenemia intraoperatoria secondo la definizione dei gruppi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Preesistente disturbo della coagulazione congenito o acquisito
- Anamnesi di aumentata tendenza al sanguinamento stimata
- Terapia della coagulazione in corso
- Segni clinici o diagnosi di tromboembolia acuta
- Intolleranza al farmaco in studio
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fibrinogeno se FibTEM < 8 mm
Somministrazione di concentrato di fibrinogeno se ROTEM FibTEM ha rivelato MCF <8 mm
|
Somministrazione di concentrato di fibrinogeno umano (30 mg/kg di peso corporeo) per 15 minuti Ripetizione se le misurazioni ROTEM intraoperatorie orarie hanno rivelato ipofibrinogenemia secondo la definizione del gruppo di trattamento
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fibrinogeno se FibTEM < 13 mm
Somministrazione di concentrato di fibrinogeno se ROTEM FibTEM ha rivelato MCF < 13 mm
|
Somministrazione di concentrato di fibrinogeno umano (30 mg/kg di peso corporeo) per 15 minuti Ripetizione se le misurazioni ROTEM intraoperatorie orarie hanno rivelato ipofibrinogenemia secondo la definizione del gruppo di trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità totale di concentrato di globuli rossi trasfuso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
24 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurazioni della coagulazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
influenza sulle misurazioni della coagulazione viscoelastica (ROTEM), test della coagulazione plasmatica, livelli di FXIII e potenziale di trombina endogena
|
24 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
durata della permanenza in PICU
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
|
14 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
|
|
Requisiti aggiuntivi per trasfusioni/prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
24 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Insorgenza di risanguinamento, revisione chirurgica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
|
14 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
|
|
Insorgenza di (gravi) eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
|
14 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Restin T, Schmugge M, Cushing MM, Haas T. Comparison between intraoperative bleeding score and ROTEM(R) measurements to assess coagulopathy during major pediatric surgery. Transfus Apher Sci. 2021 Oct;60(5):103191. doi: 10.1016/j.transci.2021.103191. Epub 2021 Jun 19.
- Haas T, Spielmann N, Restin T, Seifert B, Henze G, Obwegeser J, Min K, Jeszenszky D, Weiss M, Schmugge M. Higher fibrinogen concentrations for reduction of transfusion requirements during major paediatric surgery: A prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):234-43. doi: 10.1093/bja/aev136. Epub 2015 May 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2011-0440
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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