Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogen pro léčbu dětské diluční koagulopatie. Studie FibPaed.

24. října 2014 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Fáze IV, randomizovaná, jednocentrová, paralelní skupinová studie koncentrátu lidského fibrinogenu (Haemocomplettan) v léčbě diluční koagulopatie během velké dětské chirurgie

Účelem této studie je porovnat dvě různé spouštěcí hladiny tromboelastometrie (ROTEM) pro podávání koncentrátu lidského fibrinogenu (Haemocomplettan P) při léčbě perioperační diluční koagulopatie během velkých dětských operací. Hypotézou studie je, že podávání koncentrátu fibrinogenu spouštěné ROTEM FibTEM MCF < 13 mm může snížit celkové množství transfuzního koncentrátu červených krvinek během 24 hodin po zahájení operace ve srovnání se spouštěcí hladinou ROTEM FibTEM MCF < 8 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Zurich University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk od 6 měsíců do 17 let
  • Plánováno pro elektivní operaci skoliózy nebo velkou kraniofaciální operaci
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Intraoperační hypofibrinogenémie podle definice léčebných skupin

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující vrozená nebo získaná porucha koagulace
  • Anamnéza odhadované zvýšené tendence ke krvácení
  • Pokračující koagulační terapie
  • Klinické příznaky nebo diagnóza akutního tromboembolismu
  • Nesnášenlivost studovaného léku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrinogen, pokud FibTEM < 8 mm
Podávání koncentrátu fibrinogenu, pokud ROTEM FibTEM odhalil MCF < 8 mm
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu
Podávání koncentrátu lidského fibrinogenu (30 mg / kg tělesné hmotnosti) po dobu 15 minut Opakování, pokud hodinová intraoperační měření ROTEM odhalila hypofibrinogenémii podle definice léčebné skupiny
Ostatní jména:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring
Experimentální: Fibrinogen, pokud FibTEM < 13 mm
Podávání koncentrátu fibrinogenu, pokud ROTEM FibTEM odhalil MCF < 13 mm
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu
Podávání koncentrátu lidského fibrinogenu (30 mg / kg tělesné hmotnosti) po dobu 15 minut Opakování, pokud hodinová intraoperační měření ROTEM odhalila hypofibrinogenémii podle definice léčebné skupiny
Ostatní jména:
  • Haemocomplettan P, CSL Behring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství transfuzního koncentrátu červených krvinek
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace
24 hodin po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření koagulace
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace
vliv na měření viskoelastické koagulace (ROTEM), testování plazmatické koagulace, hladiny FXIII a endogenní trombinový potenciál
24 hodin po zahájení operace
délka pobytu na PICU
Časové okno: 14 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
14 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Další požadavky na transfuzi/krevní produkty
Časové okno: 24 hodin po zahájení operace
24 hodin po zahájení operace
Výskyt opětovného krvácení, operační revize
Časové okno: 14 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
14 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
14 dní po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Haas, MD, Zurich University Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2011-0440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit