2型糖尿病性腎症患者におけるPF-03882845の安全性と忍容性を評価する研究
2013年9月24日 更新者：Pfizer
2 型糖尿病患者における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、PF-03882845 および 1 回用量のスピロノラクトンを用いた 2 週間のフェーズ 1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量、用量漸増試験真性およびアルブミン尿
PF-03882845 は、2 型糖尿病性腎症の治療のために提案されている化合物です。
この試験の主な目的は、この集団における PF-03882845 の複数回投与の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2012 年 9 月 12 日に終了しました。この決定は、人材採用と全体的なビジネス戦略が不十分だったため行われました。
この研究は、安全上の理由や有効性の欠如を理由に中止されたわけではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性および/または女性。
- スクリーニング時の BMI が 18.5 ～ 45.4 kg/m2 (両端を含む)。 体重が110ポンド以上。
- 2 型糖尿病を患っている。
- スクリーニング前に安定した用量の抗糖尿病薬および降圧薬を投与している。
除外基準:
- 不安定な併発疾患の最近の証拠または病歴。
- -スクリーニング前3か月以内の心血管イベント。
- 腎移植歴。
- -スクリーニング前6か月以内の急性腎損傷または急性腎透析のための入院歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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プラセボを1日1回
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実験的：PF03882845
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3 mg 錠剤を 1 日 1 回
1日1回最大10mgの錠剤
1日1回最大30mg
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトン
25mgを1日1回
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スピロノラクトン 25 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目の血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、8日目
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ベースライン値は、-1 日目の -24 時間 (投与前) 測定と 1 日目の 0 時間 (投与直前) 測定の平均として計算されました。 8 日目の値は、0 時間 (投与直前) 測定の平均として計算されました。ベースライン値からの変化は、8 日目の時点で表示されました。
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ベースライン、7、8日目
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15日目の血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14、15日目
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ベースライン値は、-1 日目の -24 時間 (投与前) 測定と 1 日目の 0 時間 (投与直前) 測定の平均として計算されました。 15 日目の値は、0 時間 (投与直前) 測定の平均として計算されました。 14日目の測定と15日目の退院前に測定。
ベースライン値からの変化は、15 日目の時点で表示されました。
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ベースライン、14、15日目
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重度の高カリウム血症が確認された参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
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高カリウム血症とは、血液中の電解質カリウムの濃度が上昇した状態を指します。
確認された高カリウム血症は、血清カリウム値が正常値 (ULN) の上限である 5.4 mEq/L を超える (>) と定義されます。
重度の高カリウム血症は、血清カリウムレベル >= 6.0 mEq/L と定義されます。
少なくとも 1 人の確定診断または重度の高カリウム血症を患っている参加者の数が報告されます。
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15日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1日目、14日目の0（投与前）、2、4、6、8、10、14、24時間後
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PK パラメーターは 1 日目と 14 日目 (定常状態) に評価する必要がありました。
観察された最大血漿濃度（Cmax）、観察された最大血漿濃度に達するまでの時間（Tmax）、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積（AUCtau）を、1日目と14日目（定常状態）の両方で評価しました。
観察された最小血漿トラフ濃度（Cmin）、平均血漿濃度（Cavg）、見かけの口腔クリアランス（CL/F）、見かけの分布容積（Vz/F）は、14日目（定常状態）にのみ評価する必要がありました。
観測された蓄積率（Rac）も分析する予定でした。
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1日目、14日目の0（投与前）、2、4、6、8、10、14、24時間後
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15日目の座位収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、15
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収縮期血圧 (BP): 心臓が収縮しているときの血圧。心臓の左心室の収縮時の最大動脈圧。
拡張期血圧：心臓がリラックスしているときの血圧。心臓の心室が弛緩および拡張している間の最小動脈圧。
合計 3 回の測定が実行されました。 1日目の投与前に収集した3回のBP値の平均をベースラインとして使用した。
参加者は最初の測定で 5 分間、2 回目と 3 回目の測定で 2 分間座った後、研究全体を通じて同じ腕と同じサイズのカフ（適切なサイズおよび校正済み）が使用されました。
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1 日目 (ベースライン)、15
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15日目の座位脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、15
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上腕動脈/橈骨動脈で座位脈拍数を少なくとも 30 秒間測定しました。
合計 3 回の測定が実行されました。 1日目の投与前に収集した3回の脈拍数値の平均をベースラインとして使用した。
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1 日目 (ベースライン)、15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0171011
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