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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-03882845 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2

24. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweiwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Mehrfachdosis-Studie der Phase 1b mit PF-03882845 und einer Dosis Spironolacton zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus und Albuminurie

PF-03882845 ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2 vorgeschlagen wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von PF-03882845 in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 12. September 2012 beendet; Diese Entscheidung wurde aufgrund einer schlechten Rekrutierung und allgemeinen Geschäftsstrategie getroffen. Die Studie wurde weder aus Sicherheitsgründen noch wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 45,4 kg/m2 beim Screening, einschließlich. Das Körpergewicht beträgt mindestens 110 Pfund.
  • Habe Diabetes mellitus Typ 2.
  • Eine stabile Dosis antidiabetischer und blutdrucksenkender Medikamente vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise oder Krankengeschichte einer instabilen Begleiterkrankung.
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte einer Nierentransplantation.
  • Anamnese: Krankenhausaufenthalt wegen akuter Nierenschädigung oder akuter Nierendialyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: PF03882845
Arzneimittel: PF-03882845
3-mg-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: PF-03882845
bis zu 10 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: PF-03882845
bis zu 30 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Spironolacton
25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 8
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der -24-Stunden-Messung (vor der Dosis) am Tag -1 und der 0-Stunden-Messung (unmittelbar vor der Dosis) am Tag 1 berechnet. Der berechnete Tag 8-Wert war der Durchschnitt der 0-Stunden-Messung (unmittelbar vor der Dosis). an Tag 7 und 8. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden zum Zeitpunkt von Tag 8 dargestellt.
Grundlinie, Tag 7, 8
Änderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14, 15
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der -24 Stunden (vor der Dosis) Messung am Tag -1 und 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosis) Messung am Tag 1 berechnet. Der berechnete Tag 15-Wert war der Durchschnitt der 0 Stunden (unmittelbar vor der Dosis) Messung am 14. Tag und Messung vor der Entlassung am 15. Tag. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden zum Zeitpunkt Tag 15 dargestellt.
Grundlinie, Tag 14, 15
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter und schwerer Hyperkaliämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Unter Hyperkaliämie versteht man den Zustand, bei dem die Konzentration des Elektrolyten Kalium im Blut erhöht ist. Eine bestätigte Hyperkaliämie ist definiert als ein Serumkaliumspiegel über (>) der Obergrenze des Normalwerts (ULN) von 5,4 mEq/L. Eine schwere Hyperkaliämie ist definiert als Serumkaliumspiegel >= 6,0 mEq/L. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer bestätigten oder schweren Hyperkaliämie angegeben.
Ausgangswert bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag
Die PK-Parameter sollten an Tag 1 und Tag 14 (stationärer Zustand) ausgewertet werden. Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) und die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) sollten sowohl am 1. als auch am 14. Tag (stationärer Zustand) bewertet werden. Die beobachtete minimale Plasmatalkonzentration (Cmin), die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg), die scheinbare orale Clearance (CL/F) und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) sollten nur am 14. Tag (Steady State) bewertet werden. Es war auch geplant, das beobachtete Akkumulationsverhältnis (Rac) zu analysieren.
0 (vor der Dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 Stunden nach der Dosis am 1. und 14. Tag
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 15
Systolischer Blutdruck (BP): Blutdruck, wenn sich das Herz zusammenzieht; maximaler arterieller Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Diastolischer Blutdruck: Blutdruck, wenn sich das Herz entspannt; minimaler arterieller Druck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Insgesamt wurden 3 Messungen durchgeführt; Als Basiswert diente der Durchschnitt der dreifachen Blutdruckwerte, die vor der Dosis am ersten Tag erhoben wurden. Während der gesamten Studie wurde der gleiche Arm und die gleiche Manschette (richtig dimensioniert und kalibriert) verwendet, nachdem der Teilnehmer bei der ersten Messung 5 Minuten und bei der zweiten und dritten Messung jeweils 2 Minuten gesessen hatte.
Tag 1 (Grundlinie), 15
Änderung der Sitzpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 15
Der Sitzpuls wurde mindestens 30 Sekunden lang in der Arteria brachialis/radialis gemessen. Insgesamt wurden 3 Messungen durchgeführt; Als Basiswert diente der Durchschnitt der dreifachen Pulsfrequenzwerte, die vor der Einnahme am ersten Tag erhoben wurden.
Tag 1 (Grundlinie), 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0171011

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