Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-03882845 hos patienter med type 2 diabetisk nefropati

24. september 2013 opdateret af: Pfizer

En 2-ugers, fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multidosis, dosiseskalerende undersøgelse med PF-03882845 og én dosis spironolacton til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos personer med type 2-diabetes Mellitus og albuminuri

PF-03882845 er en forbindelse foreslået til behandling af type 2 diabetisk nefropati. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af PF-03882845 i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 12. september 2012; denne beslutning blev truffet på grund af dårlig rekruttering og overordnet forretningsstrategi. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager eller på grund af manglende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder mellem 18-65 år, inklusive.
  • Body mass index på 18,5 til 45,4 kg/m2 ved screening, inklusive. kropsvægt er lig med eller større end 110 lb.
  • Har type 2 diabetes mellitus.
  • På stabil dosis af anti-diabetisk og anti-hypertensiv medicin før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye beviser eller sygehistorie for ustabil samtidig sygdom.
  • Kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før screening.
  • Historie om nyretransplantation.
  • Anamnese med indlæggelse på grund af akut nyreskade eller akut nyredialyse inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Andet: placebo
placebo én gang dagligt
Eksperimentel: PF03882845
Medicin: PF-03882845
3 mg tablet én gang dagligt
Medicin: PF-03882845
op til 10 mg tablet én gang dagligt
Medicin: PF-03882845
op til 30 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Spironolacton
25 mg én gang dagligt
Medicin: Spironolacton
spironolacton 25 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkalium på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 7, 8
Basisværdi beregnet som gennemsnittet af -24 timers (før dosis) måling på dag -1 og 0 timer (umiddelbart før dosis) måling på dag 1. Den beregnede dag 8 værdi var gennemsnittet af 0 timers (umiddelbart før dosis) målinger på dag 7 og 8. Ændring fra basislinjeværdier blev præsenteret under tidspunktet på dag 8.
Baseline, dag 7, 8
Ændring fra baseline i serumkalium på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 14, 15
Basisværdi beregnet som gennemsnittet af -24 timers (før dosis) måling på dag -1 og 0 timer (umiddelbart før dosis) måling på dag 1. Den beregnede dag 15 værdi var gennemsnittet af 0 timers (umiddelbart før dosis) måling på dag 14 og måling opnået før udskrivning på dag 15. Ændring fra basislinjeværdier blev præsenteret under tidspunktet på dag 15.
Baseline, dag 14, 15
Antal deltagere med bekræftet og svær hyperkaliæmi
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Hyperkaliæmi refererer til den tilstand, hvor koncentrationen af ​​elektrolytten kalium i blodet er forhøjet. Bekræftet hyperkaliæmi er defineret som serumkaliumniveau større end (>) øvre normalgrænse (ULN) på 5,4 mEq/L. Alvorlig hyperkaliæmi er defineret som serumkaliumniveau >= 6,0 mEq/L. Antal deltagere med mindst 1 bekræftet eller svær hyperkaliæmi er rapporteret.
Baseline op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: 0 (før dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter dosis på dag 1, 14
PK-parametre skulle evalueres på dag 1 og dag 14 (steady state). Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax), areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) skulle evalueres på både dag 1 og dag 14 (steady state). Minimum observeret dalkoncentration i plasma (Cmin), gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg), tilsyneladende oral clearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) skulle kun evalueres på dag 14 (steady state). Observeret akkumuleringsforhold (Rac) var også planlagt til at blive analyseret.
0 (før dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer efter dosis på dag 1, 14
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk på dag 15
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 15
Systolisk blodtryk (BP): BP, når hjertet trækker sig sammen; maksimalt arterielt tryk under kontraktion af venstre hjertekammer. Diastolisk blodtryk: BP når hjertet slapper af; minimum arterielt tryk under afslapning og udvidelse af hjertets ventrikler. Der blev udført i alt 3 målinger; gennemsnittet af tredobbelte BP-værdier indsamlet før dosis på dag 1 tjente som baseline. Den samme arm og samme størrelse manchet (korrekt størrelse og kalibreret) blev brugt gennem hele undersøgelsen, efter at deltageren sad i 5 minutter til den første måling og 2 minutter til den anden og tredje måling.
Dag 1 (basislinje), 15
Ændring fra baseline i siddende puls på dag 15
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 15
Siddende puls blev målt i den brachiale/radiale arterie i mindst 30 sekunder. Der blev udført i alt 3 målinger; gennemsnittet af tredobbelte pulsfrekvensværdier indsamlet før dosis på dag 1 tjente som baseline.
Dag 1 (basislinje), 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0171011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03882845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner