Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-03882845 em pacientes com nefropatia diabética tipo 2
24 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de 2 semanas, fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose, estudo de escalonamento de dose com PF-03882845 e uma dose de espironolactona para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em indivíduos com diabetes tipo 2 Melito e Albuminúria
PF-03882845 é um composto proposto para o tratamento da nefropatia diabética tipo 2.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de PF-03882845 nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 12 de setembro de 2012; esta decisão foi tomada devido a um mau recrutamento e estratégia geral de negócios.
O estudo não foi encerrado por razões de segurança nem por falta de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal de 18,5 a 45,4 kg/m2 na triagem, inclusive. peso corporal igual ou superior a 110 lb.
- Tem diabetes mellitus tipo 2.
- Em dose estável de medicação antidiabética e anti-hipertensiva antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Evidência recente ou histórico médico de doença concomitante instável.
- Evento cardiovascular dentro de 3 meses antes da triagem.
- Histórico de transplante renal.
- História de hospitalização por lesão renal aguda ou diálise renal aguda dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
|
placebo uma vez ao dia
|
|
Experimental: PF03882845
|
Comprimido de 3 mg uma vez ao dia
comprimido de até 10 mg uma vez ao dia
até 30 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Espironolactona
25 mg uma vez ao dia
|
espironolactona 25 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no potássio sérico no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 7, 8
|
Valor da linha de base calculado como a média de -24 horas (pré-dose) de medição no Dia -1 e 0 horas (imediatamente pré-dose) de medição no Dia 1. O valor do dia 8 calculado foi a média de 0 horas (imediatamente pré-dose) de medições nos dias 7 e 8. A alteração dos valores da linha de base foi apresentada no ponto temporal do dia 8.
|
Linha de base, dia 7, 8
|
|
Mudança da linha de base no potássio sérico no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 14, 15
|
Valor da linha de base calculado como a média de -24 horas (pré-dose) de medição no Dia -1 e 0 horas (imediatamente pré-dose) de medição no Dia 1. O valor do dia 15 calculado foi a média de 0 horas (imediatamente pré-dose) de medição no dia 14 e medição obtida antes da alta no dia 15.
A alteração dos valores da linha de base foi apresentada no ponto temporal do dia 15.
|
Linha de base, dia 14, 15
|
|
Número de participantes com hipercalemia grave e confirmada
Prazo: Linha de base até o dia 15
|
Hipercalemia refere-se à condição na qual a concentração do eletrólito potássio no sangue é elevada.
Hipercalemia confirmada é definida como nível de potássio sérico maior que (>) limite superior do normal (LSN) de 5,4 mEq/L.
Hipercalemia grave é definida como nível sérico de potássio >= 6,0 mEq/L.
É relatado o número de participantes com pelo menos 1 hipercalemia confirmada ou grave.
|
Linha de base até o dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos (PK)
Prazo: 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas pós-dose no Dia 1, 14
|
Os parâmetros PK deveriam ser avaliados no Dia 1 e Dia 14 (estado estacionário).
A concentração plasmática máxima observada (Cmax), o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax), a área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) foram avaliados no Dia 1 e no Dia 14 (estado estacionário).
A concentração plasmática mínima observada (Cmin), a concentração plasmática média (Cavg), a depuração oral aparente (CL/F), o volume aparente de distribuição (Vz/F) foram avaliados apenas no Dia 14 (estado estacionário).
A taxa de acumulação observada (Rac) também foi planejada para ser analisada.
|
0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas pós-dose no Dia 1, 14
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica sentada no dia 15
Prazo: Dia 1 (linha de base), 15
|
Pressão arterial sistólica (PA): PA quando o coração está se contraindo; pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo do coração.
Pressão arterial diastólica: PA quando o coração está relaxando; pressão arterial mínima durante o relaxamento e dilatação dos ventrículos do coração.
Um total de 3 medições foram realizadas; a média dos valores triplicados de PA coletados antes da dose no Dia 1 serviu como linha de base.
O mesmo braço e o mesmo tamanho de manguito (de tamanho e calibração adequados) foram usados durante todo o estudo, após o participante ficar sentado por 5 minutos para a primeira medição e 2 minutos para a segunda e terceira medições.
|
Dia 1 (linha de base), 15
|
|
Mudança da linha de base na frequência de pulso sentado no dia 15
Prazo: Dia 1 (linha de base), 15
|
A pulsação sentada foi medida na artéria braquial/radial por pelo menos 30 segundos.
Um total de 3 medições foram realizadas; a média dos valores triplicados da pulsação coletados antes da dose no Dia 1 serviu como linha de base.
|
Dia 1 (linha de base), 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- B0171011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .