Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PF-03882845 u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2

24 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

2-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 1b, fazy 1b, ze zwiększaniem dawki z PF-03882845 i jedną dawką spironolaktonu, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mellitus i albuminuria

PF-03882845 jest związkiem proponowanym do leczenia nefropatii cukrzycowej typu 2. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek PF-03882845 w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 12 września 2012 r.; decyzja ta została podjęta ze względu na słabą rekrutację i ogólną strategię biznesową. Badanie nie zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa ani z powodu braku skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 45,4 kg/m2 podczas badania przesiewowego włącznie. masa ciała jest równa lub większa niż 110 funtów.
  • Mieć cukrzycę typu 2.
  • Stała dawka leków przeciwcukrzycowych i przeciwnadciśnieniowych przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne dowody lub historia medyczna niestabilnej choroby współistniejącej.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia przeszczepu nerki.
  • Historia hospitalizacji z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub ostrej dializy nerek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Inny: placebo
placebo raz dziennie
Eksperymentalny: PF03882845
Lek: PF-03882845
Tabletka 3 mg raz na dobę
Lek: PF-03882845
do 10 mg tabletki raz na dobę
Lek: PF-03882845
do 30 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Spironolakton
25 mg raz na dobę
Lek: Spironolakton
spironolakton 25 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy w dniu 8. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 8
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów -24 godziny (przed podaniem dawki) w dniu -1 i pomiaru 0 godzin (bezpośrednio przed podaniem dawki) w dniu 1. Wartość obliczona w dniu 8 była średnią z pomiarów dokonanych w czasie 0 godzin (bezpośrednio przed podaniem dawki) w dniu 7 i 8. Zmiany w stosunku do wartości początkowych przedstawiono w punkcie czasowym w dniu 8.
Linia bazowa, dzień 7, 8
Zmiana stężenia potasu w surowicy w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, 15
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiaru -24 godziny (przed podaniem dawki) w dniu -1 i pomiaru 0 godzin (bezpośrednio przed podaniem dawki) w dniu 1. Wartość obliczona w dniu 15 była średnią z pomiaru w dniu 0 godzin (bezpośrednio przed podaniem dawki) w dniu 14 i pomiar uzyskany przed wypisem w dniu 15. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punkcie czasowym dnia 15.
Linia bazowa, dzień 14, 15
Liczba uczestników z potwierdzoną i ciężką hiperkaliemią
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Hiperkaliemia odnosi się do stanu, w którym stężenie elektrolitu potasu we krwi jest podwyższone. Potwierdzoną hiperkaliemię definiuje się jako stężenie potasu w surowicy większe niż (>) górna granica normy (GGN) wynosząca 5,4 mEq/l. Ciężką hiperkaliemię definiuje się jako stężenie potasu w surowicy >= 6,0 mEq/l. Podano liczbę uczestników z co najmniej 1 potwierdzoną lub ciężką hiperkaliemią.
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) osocza
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 14
Parametry PK miały być oceniane w Dniu 1 i Dniu 14 (stan stacjonarny). Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax), pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUCtau) miały być oceniane zarówno w dniu 1., jak iw dniu 14. (stan stacjonarny). Minimalne zaobserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin), średnie stężenie w osoczu (Cśr), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) miały być oceniane tylko w dniu 14 (stan stacjonarny). Zaplanowano również analizę wskaźnika obserwowanej akumulacji (Rac).
0 (przed podaniem), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 godziny po podaniu w dniu 1, 14
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), 15
Skurczowe ciśnienie krwi (BP): BP, gdy serce się kurczy; maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi: BP, gdy serce się rozluźnia; minimalne ciśnienie tętnicze podczas rozkurczu i rozkurczu komór serca. W sumie wykonano 3 pomiary; średnia z trzech powtórzeń wartości BP zebranych przed podaniem dawki w dniu 1 służyła jako linia podstawowa. To samo ramię i ten sam rozmiar mankietu (właściwie dobrany i skalibrowany) były używane przez całe badanie, po tym jak uczestnik siedział przez 5 minut do pierwszego pomiaru i 2 minuty do drugiego i trzeciego pomiaru.
Dzień 1 (linia bazowa), 15
Zmiana tętna w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), 15
Tętno w pozycji siedzącej mierzono w tętnicy ramiennej/promieniowej przez co najmniej 30 sekund. W sumie wykonano 3 pomiary; średnia z trzech powtórzeń wartości częstości tętna zebranych przed podaniem dawki w dniu 1 służyła jako linia podstawowa.
Dzień 1 (linia bazowa), 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0171011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj