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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF-03882845 en pacientes con nefropatía diabética tipo 2

24 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio de 2 semanas, fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis, de aumento de dosis con PF-03882845 y una dosis de espironolactona para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos con diabetes tipo 2 Mellitus y albuminuria

PF-03882845 es un compuesto propuesto para el tratamiento de la nefropatía diabética tipo 2. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de PF-03882845 en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 12 de septiembre de 2012; esta decisión se tomó debido a la mala contratación y la estrategia comercial general. El estudio no se terminó por razones de seguridad ni por falta de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o Mujeres entre 18-65 años, inclusive.
  • Índice de masa corporal de 18,5 a 45,4 kg/m2 en la selección, inclusive. peso corporal igual o superior a 110 lb.
  • Tiene diabetes mellitus tipo 2.
  • En dosis estables de medicación antidiabética y antihipertensiva antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia reciente o historial médico de enfermedad concurrente inestable.
  • Evento cardiovascular en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Historia del trasplante renal.
  • Antecedentes de hospitalización por lesión renal aguda o diálisis renal aguda en los 6 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Otro: placebo
placebo una vez al día
Experimental: PF03882845
Droga: PF-03882845
Comprimido de 3 mg una vez al día
Droga: PF-03882845
comprimido de hasta 10 mg una vez al día
Droga: PF-03882845
hasta 30 mg una vez al día
Comparador activo: Espironolactona
25 mg una vez al día
Droga: Espironolactona
espironolactona 25 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el potasio sérico en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, 8
Valor de referencia calculado como el promedio de la medición de -24 horas (antes de la dosis) en el día 1 y la medición de 0 horas (inmediatamente antes de la dosis) en el día 1. El valor del día 8 calculado fue el promedio de las mediciones de 0 horas (inmediatamente antes de la dosis) los días 7 y 8. El cambio con respecto a los valores de referencia se presentó en el punto de tiempo del día 8.
Línea de base, Día 7, 8
Cambio desde el inicio en el potasio sérico el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14, 15
Valor de referencia calculado como el promedio de la medición de -24 horas (antes de la dosis) en el día -1 y la medición de 0 horas (inmediatamente antes de la dosis) en el día 1. El valor del día 15 calculado fue el promedio de la medición de 0 horas (inmediatamente antes de la dosis) el día 14 y la medición obtenida antes del alta el día 15. El cambio con respecto a los valores iniciales se presentó en el punto temporal del día 15.
Línea de base, Día 14, 15
Número de participantes con hiperpotasemia confirmada y grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
La hiperpotasemia se refiere a la condición en la que se eleva la concentración del electrolito potasio en la sangre. La hiperpotasemia confirmada se define como un nivel de potasio sérico mayor que (>) el límite superior normal (LSN) de 5,4 mEq/L. La hiperpotasemia grave se define como un nivel de potasio sérico >= 6,0 mEq/L. Se informa el número de participantes con al menos 1 hiperpotasemia confirmada o grave.
Línea de base hasta el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (FC) plasmáticos
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis en el día 1, 14
Los parámetros farmacocinéticos debían evaluarse el día 1 y el día 14 (estado estacionario). La concentración plasmática máxima observada (Cmax), el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax), el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) debían evaluarse tanto en el día 1 como en el día 14 (estado estable). La concentración plasmática mínima observada (Cmin), la concentración plasmática promedio (Cavg), el aclaramiento oral aparente (CL/F), el volumen aparente de distribución (Vz/F) se evaluaron solo en el día 14 (estado estable). También se planeó analizar la relación de acumulación observada (Rac).
0 (antes de la dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis en el día 1, 14
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica en sedestación en el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 15
Presión arterial sistólica (PA): PA cuando el corazón se está contrayendo; presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo del corazón. Presión arterial diastólica: PA cuando el corazón se está relajando; presión arterial mínima durante la relajación y dilatación de los ventrículos del corazón. Se realizaron un total de 3 mediciones; el promedio de los valores de PA por triplicado recopilados antes de la dosis en el día 1 sirvió como referencia. Se utilizó el mismo brazo y el mismo tamaño de manguito (del tamaño y calibrado adecuados) durante todo el estudio, después de que el participante se sentara durante 5 minutos para la primera medición y 2 minutos para la segunda y la tercera medición.
Día 1 (línea de base), 15
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado en el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 15
Se midió la frecuencia del pulso sentado en la arteria braquial/radial durante al menos 30 segundos. Se realizaron un total de 3 mediciones; el promedio de los valores de frecuencia del pulso por triplicado recopilados antes de la dosis en el día 1 sirvió como referencia.
Día 1 (línea de base), 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0171011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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