Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-03882845:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

2 viikon, vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, annosta suurentava tutkimus PF-03882845:llä ja yhdellä annoksella spironolaktonia turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Mellitus ja Albuminuria

PF-03882845 on yhdiste, jota ehdotetaan tyypin 2 diabeettisen nefropatian hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PF-03882845:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 12. syyskuuta 2012; Tämä päätös tehtiin huonon rekrytoinnin ja yleisen liiketoimintastrategian vuoksi. Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä tai tehottomuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja/tai naiset 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,5-45,4 kg/m2 seulonnassa, mukaan lukien. ruumiinpaino on 110 lb tai enemmän.
  • Onko sinulla tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Vakaalla annoksella diabetes- ja verenpainelääkitystä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset todisteet tai lääketieteellinen historia epästabiilista samanaikaisesta sairaudesta.
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Munuaisensiirtohistoria.
  • Aiempi sairaalahoito akuutin munuaisvaurion tai akuutin munuaisdialyysin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Muut: plasebo
lumelääkettä kerran päivässä
Kokeellinen: PF03882845
Lääke: PF-03882845
3 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: PF-03882845
enintään 10 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: PF-03882845
enintään 30 mg kerran päivässä
Active Comparator: Spironolaktoni
25 mg kerran päivässä
Lääke: Spironolaktoni
spironolaktoni 25 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin kaliumissa päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 8
Perusarvo laskettu -24 tunnin (ennen annosta) mittausten keskiarvona päivänä -1 ja 0 tunnin (välittömästi ennen annosta) mittausten keskiarvona päivänä 1. Päivän 8 laskettu arvo oli 0 tunnin (välittömästi ennen annosta) mittausten keskiarvo päivinä 7 ja 8. Muutos perusarvoista esitettiin 8. päivän ajankohdassa.
Lähtötilanne, päivä 7, 8
Muutos lähtötasosta seerumin kaliumissa päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 15
Perusarvo lasketaan -24 tunnin (ennen annosta) mittauksen keskiarvona päivänä -1 ja 0 tunnin (välittömästi ennen annosta) mittauksen keskiarvona päivänä 1. Päivän 15 arvo laskettiin keskiarvo 0 tunnin mittauksesta (välittömästi ennen annosta) päivänä 14 ja mittaus tehtiin ennen kotiutumista päivänä 15. Muutos perusarvoista esitettiin 15. päivän ajankohdassa.
Lähtötilanne, päivät 14, 15
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ja vaikea hyperkalemia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Hyperkalemialla tarkoitetaan tilaa, jossa elektrolyytin kaliumpitoisuus veressä on kohonnut. Vahvistettu hyperkalemia määritellään seerumin kaliumtasoksi, joka ylittää (>) normaalin ylärajan (ULN) 5,4 mekv/l. Vaikea hyperkalemia määritellään seerumin kaliumtasoksi >= 6,0 mekv/l. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vahvistettu tai vaikea hyperkalemia.
Perustaso päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14
PK-parametrit oli arvioitava päivänä 1 ja päivänä 14 (stabiili tila). Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax), aika havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) arvioitiin sekä päivänä 1 että päivänä 14 (stabiili tila). Pienin havaittu plasman minimipitoisuus (Cmin), keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg), näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) arvioitiin vasta 14. päivänä (vakaa tila). Myös havaittu kertymäsuhde (Rac) suunniteltiin analysoitavaksi.
0 (ennen annosta), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14
Muutos istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), 15
Systolinen verenpaine (BP): BP, kun sydän supistuu; Suurin valtimopaine sydämen vasemman kammion supistumisen aikana. Diastolinen verenpaine: BP sydämen rentoutuessa; Minimaalinen valtimopaine sydämen kammioiden rentoutumisen ja laajentumisen aikana. Mittauksia suoritettiin yhteensä 3; kolmena rinnakkaisen BP-arvon keskiarvo, joka oli kerätty ennen annosta päivänä 1, toimi lähtötilanteena. Samaa käsivartta ja samankokoista mansettia (oikean kokoinen ja kalibroitu) käytettiin koko tutkimuksen ajan sen jälkeen, kun osallistuja istui 5 minuuttia ensimmäisessä mittauksessa ja 2 minuuttia toisessa ja kolmannessa mittauksessa.
Päivä 1 (perustilanne), 15
Muutos istumapulssin lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), 15
Istumissyke mitattiin olkavarresta/säteittäisestä valtimosta vähintään 30 sekunnin ajan. Mittauksia suoritettiin yhteensä 3; kolmena kertaa ennen annosta päivänä 1 kerättyjen pulssitaajuusarvojen keskiarvo toimi lähtötilanteena.
Päivä 1 (perustilanne), 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0171011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa