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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-03882845 chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2

24 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1b de 2 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante avec le PF-03882845 et une dose de spironolactone pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets atteints de diabète de type 2 Mellitus et albuminurie

PF-03882845 est un composé proposé pour le traitement de la néphropathie diabétique de type 2. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de PF-03882845 dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée le 12 septembre 2012 ; cette décision a été prise en raison d'un recrutement médiocre et d'une stratégie commerciale globale. L'étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité ni par manque d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes entre 18 et 65 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 45,4 kg/m2 au dépistage, inclus. poids corporel égal ou supérieur à 110 lb.
  • Avoir un diabète sucré de type 2.
  • À dose stable de médicaments antidiabétiques et antihypertenseurs avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Preuve récente ou antécédents médicaux de maladie concomitante instable.
  • Événement cardiovasculaire dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de transplantation rénale.
  • Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance rénale aiguë ou dialyse rénale aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Autre: placebo
placebo une fois par jour
Expérimental: PF03882845
Médicament: PF-03882845
Comprimé de 3 mg une fois par jour
Médicament: PF-03882845
jusqu'à 10 mg comprimé une fois par jour
Médicament: PF-03882845
jusqu'à 30 mg une fois par jour
Comparateur actif: Spironolactone
25 mg une fois par jour
Médicament: Spironolactone
spironolactone 25 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du potassium sérique au jour 8
Délai: Base de référence, Jour 7, 8
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures de -24 heures (pré-dose) le jour -1 et de la mesure de 0 heure (immédiatement avant la dose) le jour 1. La valeur du jour 8 calculée était la moyenne des mesures de 0 heure (immédiatement avant la dose) aux jours 7 et 8. Les changements par rapport aux valeurs initiales ont été présentés sous le point temporel du jour 8.
Base de référence, Jour 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base du potassium sérique au jour 15
Délai: Base de référence, Jour 14, 15
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures de -24 heures (pré-dose) le jour -1 et de la mesure de 0 heure (immédiatement avant la dose) le jour 1. La valeur du jour 15 calculée était la moyenne de la mesure de 0 heure (immédiatement avant la dose) au jour 14 et mesure obtenue avant la sortie au jour 15. Les changements par rapport aux valeurs de référence ont été présentés sous le point temporel du jour 15.
Base de référence, Jour 14, 15
Nombre de participants atteints d'hyperkaliémie confirmée et grave
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
L'hyperkaliémie fait référence à la condition dans laquelle la concentration de l'électrolyte de potassium dans le sang est élevée. L'hyperkaliémie confirmée est définie comme un taux de potassium sérique supérieur (>) à la limite supérieure de la normale (LSN) de 5,4 mEq/L. L'hyperkaliémie sévère est définie comme un taux de potassium sérique >= 6,0 mEq/L. Le nombre de participants avec au moins 1 hyperkaliémie confirmée ou sévère est rapporté.
Ligne de base jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK)
Délai: 0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose le jour 1, 14
Les paramètres PK devaient être évalués au jour 1 et au jour 14 (état d'équilibre). La concentration plasmatique maximale observée (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax), l'aire sous la courbe entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) devaient être évalués à la fois au jour 1 et au jour 14 (état d'équilibre). La concentration plasmatique minimale observée (Cmin), la concentration plasmatique moyenne (Cavg), la clairance orale apparente (CL/F), le volume de distribution apparent (Vz/F) devaient être évalués uniquement au jour 14 (état d'équilibre). Le rapport d'accumulation observé (Rac) devait également être analysé.
0 (pré-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose le jour 1, 14
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise au jour 15
Délai: Jour 1 (référence), 15
Pression artérielle systolique (TA) : TA lorsque le cœur se contracte ; pression artérielle maximale lors de la contraction du ventricule gauche du cœur. Pression artérielle diastolique : TA lorsque le cœur se détend ; pression artérielle minimale pendant la relaxation et la dilatation des ventricules du cœur. Au total, 3 mesures ont été effectuées ; la moyenne des valeurs de PA en trois exemplaires recueillies avant l'administration de la dose le jour 1 a servi de ligne de base. Le même bras et le même brassard de taille (correctement dimensionné et calibré) ont été utilisés tout au long de l'étude, après que le participant se soit assis pendant 5 minutes pour la première mesure et 2 minutes pour les deuxième et troisième mesures.
Jour 1 (référence), 15
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en position assise au jour 15
Délai: Jour 1 (référence), 15
Le pouls en position assise a été mesuré dans l'artère brachiale/radiale pendant au moins 30 secondes. Au total, 3 mesures ont été effectuées ; la moyenne des valeurs de fréquence du pouls en triple recueillies avant l'administration de la dose le jour 1 a servi de ligne de base.
Jour 1 (référence), 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0171011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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