Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til PF-03882845 hos pasienter med type 2 diabetisk nefropati

24. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En 2-ukers, fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose-, doseøkende studie med PF-03882845 og én dose spironolakton for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med type 2-diabetes Mellitus og albuminuri

PF-03882845 er en forbindelse foreslått for behandling av type 2 diabetisk nefropati. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av PF-03882845 i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 12. september 2012; denne beslutningen ble tatt på grunn av dårlig rekruttering og overordnet forretningsstrategi. Studien ble ikke avsluttet av sikkerhetsgrunner eller på grunn av manglende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og/eller kvinner mellom 18-65 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til 45,4 kg/m2 ved screening, inklusive. kroppsvekt er lik eller større enn 110 lb.
  • Har type 2 diabetes mellitus.
  • På stabil dose antidiabetisk og antihypertensiv medisin før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bevis eller medisinsk historie om ustabil samtidig sykdom.
  • Kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før screening.
  • Historie om nyretransplantasjon.
  • Anamnese med sykehusinnleggelse for akutt nyreskade eller akutt nyredialyse innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Annen: placebo
placebo én gang daglig
Eksperimentell: PF03882845
Legemiddel: PF-03882845
3 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: PF-03882845
opptil 10 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: PF-03882845
opptil 30 mg én gang daglig
Aktiv komparator: Spironolakton
25 mg en gang daglig
Legemiddel: Spironolakton
spironolakton 25 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkalium på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 8
Baseline verdi beregnet som gjennomsnittet av -24 timer (før dose) måling på dag -1 og 0 timer (umiddelbart før dose) måling på dag 1. Dag 8 verdi beregnet var gjennomsnitt av 0 timer (umiddelbart før dose) målinger på dag 7 og 8. Endring fra baseline-verdier ble presentert under tidspunktet for dag 8.
Grunnlinje, dag 7, 8
Endring fra baseline i serumkalium på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 15
Baseline verdi beregnet som gjennomsnittet av -24 timer (før dose) måling på dag -1 og 0 timer (umiddelbart før dose) måling på dag 1. Dag 15 verdi beregnet var gjennomsnitt av 0 timer (umiddelbart før dose) måling på dag 14 og måling oppnådd før utskrivning på dag 15. Endring fra grunnlinjeverdier ble presentert under tidspunktet på dag 15.
Grunnlinje, dag 14, 15
Antall deltakere med bekreftet og alvorlig hyperkalemi
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Hyperkalemi refererer til tilstanden der konsentrasjonen av elektrolytten kalium i blodet er forhøyet. Bekreftet hyperkalemi er definert som serumkaliumnivå større enn (>) øvre normalgrense (ULN) på 5,4 mEq/L. Alvorlig hyperkalemi er definert som serumkaliumnivå >= 6,0 mEq/L. Antall deltakere med minst 1 bekreftet eller alvorlig hyperkalemi er rapportert.
Grunnlinje frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: 0 (førdose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter dose på dag 1, 14
PK-parametere skulle evalueres på dag 1 og dag 14 (steady state). Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax), arealet under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) skulle evalueres både på dag 1 og dag 14 (steady state). Minimum observert bunnkonsentrasjon i plasma (Cmin), gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg), tilsynelatende oral clearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) skulle evalueres kun på dag 14 (steady state). Observert akkumuleringsforhold (Rac) var også planlagt analysert.
0 (førdose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter dose på dag 1, 14
Endring fra baseline i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 15
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 15
Systolisk blodtrykk (BP): BP når hjertet trekker seg sammen; maksimalt arterielt trykk under sammentrekning av venstre hjertekammer. Diastolisk blodtrykk: BP når hjertet slapper av; minimum arterielt trykk under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene. Det ble utført totalt 3 målinger; gjennomsnitt av triplikat BP-verdier samlet før dose på dag 1 fungerte som baseline. Den samme armen og samme størrelse mansjett (riktig størrelse og kalibrert) ble brukt gjennom hele studien, etter at deltakeren satt i 5 minutter for første måling og 2 minutter for andre og tredje måling.
Dag 1 (grunnlinje), 15
Endring fra baseline i sittende puls på dag 15
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 15
Sittende puls ble målt i arteria brachial/radial i minst 30 sekunder. Det ble utført totalt 3 målinger; gjennomsnitt av tredobbelte pulsverdier samlet inn før dose på dag 1 fungerte som baseline.
Dag 1 (grunnlinje), 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0171011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere