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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-03882845 nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2

24 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 2 settimane, di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, con aumento della dose con PF-03882845 e una dose di spironolattone per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei soggetti con diabete di tipo 2 Mellito e albuminuria

PF-03882845 è un composto proposto per il trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PF-03882845 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 12 settembre 2012; questa decisione è stata presa a causa della scarsa assunzione e della strategia aziendale complessiva. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza né per mancanza di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 45,4 kg/m2 allo screening, inclusi. peso corporeo uguale o superiore a 110 libbre.
  • Soffre di diabete mellito di tipo 2.
  • Su una dose stabile di farmaci antidiabetici e antiipertensivi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze recenti o anamnesi di malattia concomitante instabile.
  • Evento cardiovascolare entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia del trapianto renale.
  • Storia di ricovero per danno renale acuto o dialisi renale acuta entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Altro: placebo
placebo una volta al giorno
Sperimentale: PF03882845
Droga: PF-03882845
Compressa da 3 mg una volta al giorno
Droga: PF-03882845
compressa fino a 10 mg una volta al giorno
Droga: PF-03882845
fino a 30 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Spironolattone
25 mg una volta al giorno
Droga: Spironolattone
spironolattone 25 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del potassio sierico al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7, 8
Valore basale calcolato come media della misurazione di -24 ore (pre-dose) al giorno -1 e misurazione di 0 ore (immediatamente prima della dose) al giorno 1. Il valore calcolato al giorno 8 era la media delle misurazioni di 0 ore (immediatamente prima della dose) il giorno 7 e 8. Le variazioni rispetto ai valori basali sono state presentate nel punto temporale del giorno 8.
Linea di base, giorno 7, 8
Variazione rispetto al basale del potassio sierico al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, 15
Valore basale calcolato come media della misurazione di -24 ore (pre-dose) al giorno -1 e misurazione di 0 ore (immediatamente prima della dose) al giorno 1. Il valore calcolato al giorno 15 era la media della misurazione di 0 ore (immediatamente prima della dose) il giorno 14 e la misurazione ottenuta prima della dimissione il giorno 15. La variazione rispetto ai valori basali è stata presentata al punto temporale del giorno 15.
Linea di base, giorno 14, 15
Numero di partecipanti con iperkaliemia confermata e grave
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
L'iperkaliemia si riferisce alla condizione in cui la concentrazione dell'elettrolito di potassio nel sangue è elevata. L'iperkaliemia confermata è definita come livello sierico di potassio superiore a (>) limite superiore della norma (ULN) di 5,4 mEq/L. L'iperkaliemia grave è definita come livello sierico di potassio >= 6,0 mEq/L. Viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 iperkaliemia confermata o grave.
Linea di base fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici (PK).
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore post-dose il Giorno 1, 14
I parametri farmacocinetici dovevano essere valutati al giorno 1 e al giorno 14 (stato stazionario). La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) dovevano essere valutati sia al giorno 1 che al giorno 14 (stato stazionario). La concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin), la concentrazione plasmatica media (Cavg), la clearance orale apparente (CL/F), il volume apparente di distribuzione (Vz/F) dovevano essere valutati solo al giorno 14 (stato stazionario). Anche il rapporto di accumulo osservato (Rac) doveva essere analizzato.
0 (pre-dose), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore post-dose il Giorno 1, 14
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), 15
Pressione arteriosa sistolica (BP): BP quando il cuore si sta contraendo; massima pressione arteriosa durante la contrazione del ventricolo sinistro del cuore. Pressione arteriosa diastolica: BP quando il cuore è in fase di rilassamento; pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione dei ventricoli del cuore. Sono state eseguite un totale di 3 misurazioni; la media dei valori pressori triplicati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 è servita come linea di base. Durante lo studio sono stati utilizzati lo stesso braccio e il bracciale della stessa misura (di misura e calibrato correttamente), dopo che il partecipante si è seduto per 5 minuti per la prima misurazione e 2 minuti per la seconda e la terza misurazione.
Giorno 1 (linea di riferimento), 15
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), 15
La frequenza cardiaca da seduti è stata misurata nell'arteria brachiale/radiale per almeno 30 secondi. Sono state eseguite un totale di 3 misurazioni; la media dei valori della frequenza cardiaca triplicati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 è servita come linea di base.
Giorno 1 (linea di riferimento), 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0171011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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