Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-03882845 te evalueren bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie

24 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een 2 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende fase 1b-studie van 2 weken met PF-03882845 en één dosis spironolacton om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij proefpersonen met diabetes type 2 te evalueren Mellitus en albuminurie

PF-03882845 is een verbinding die wordt voorgesteld voor de behandeling van type 2 diabetische nefropathie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses PF-03882845 in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 12 september 2012; deze beslissing is genomen vanwege een slechte werving en algemene bedrijfsstrategie. De studie werd niet beëindigd om veiligheidsredenen of wegens gebrek aan werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en/of vrouwen tussen 18-65 jaar, inclusief.
  • Body mass index van 18,5 tot 45,4 kg/m2 bij screening, inclusief. lichaamsgewicht is gelijk aan of groter dan 110 lb.
  • Diabetes mellitus type 2 hebben.
  • Op een stabiele dosis antidiabetica en antihypertensiva voorafgaand aan screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Recent bewijs of medische geschiedenis van onstabiele gelijktijdige ziekte.
  • Cardiovasculair voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van niertransplantatie.
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor acuut nierletsel of acute nierdialyse binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Ander: placebo
placebo eenmaal daags
Experimenteel: PF03882845
Geneesmiddel: PF-03882845
3 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-03882845
tot 10 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-03882845
tot 30 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Spironolacton
25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Spironolacton
spironolacton 25 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in serumkalium op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, 8
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van -24 uur (vóór de dosis) meting op dag -1 en 0 uur (onmiddellijk vóór de dosis) meting op dag 1. De berekende waarde van dag 8 was het gemiddelde van 0 uur (onmiddellijk vóór de dosis) metingen op dag 7 en 8. Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden werden gepresenteerd op het tijdstip van dag 8.
Basislijn, Dag 7, 8
Verandering van basislijn in serumkalium op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, 15
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van -24 uur (vóór de dosis) meting op dag -1 en 0 uur (onmiddellijk vóór de dosis) meting op dag 1. De berekende waarde van dag 15 was het gemiddelde van 0 uur (onmiddellijk vóór de dosis) meting op dag 14 en meting vóór ontslag op dag 15. Verandering ten opzichte van basislijnwaarden werd gepresenteerd op het tijdstip van dag 15.
Basislijn, Dag 14, 15
Aantal deelnemers met bevestigde en ernstige hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Hyperkaliëmie verwijst naar de aandoening waarbij de concentratie van het elektrolytkalium in het bloed verhoogd is. Bevestigde hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als serumkaliumspiegel hoger dan (>) bovengrens van normaal (ULN) van 5,4 mEq/L. Ernstige hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als serumkaliumspiegel >= 6,0 mEq/L. Het aantal deelnemers met ten minste 1 bevestigde of ernstige hyperkaliëmie is gerapporteerd.
Basislijn tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 uur na dosis op Dag 1, 14
Farmacokinetische parameters moesten worden geëvalueerd op dag 1 en dag 14 (steady state). De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax), de oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) moesten zowel op dag 1 als op dag 14 (steady state) worden beoordeeld. Minimale waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin), gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg), schijnbare orale klaring (CL/F), schijnbaar distributievolume (Vz/F) mochten pas op dag 14 (steady state) worden beoordeeld. De waargenomen accumulatieratio (Rac) zou ook worden geanalyseerd.
0 (vóór dosis), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 uur na dosis op Dag 1, 14
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk bij zitten op dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 15
Systolische bloeddruk (BP): BP wanneer het hart samentrekt; maximale arteriële druk tijdens samentrekking van de linker ventrikel van het hart. Diastolische bloeddruk: BP als het hart ontspant; minimale arteriële druk tijdens relaxatie en dilatatie van ventrikels van het hart. Er zijn in totaal 3 metingen uitgevoerd; het gemiddelde van BP-waarden in drievoud verzameld vóór de dosis op dag 1 diende als basislijn. Dezelfde arm en manchet van dezelfde maat (juiste maat en gekalibreerd) werden tijdens het onderzoek gebruikt, nadat de deelnemer 5 minuten zat voor de eerste meting en 2 minuten voor de tweede en derde meting.
Dag 1 (basislijn), 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in zitten op dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 15
De zittende polsslag werd gemeten in de arteria brachialis/radialis gedurende ten minste 30 seconden. Er zijn in totaal 3 metingen uitgevoerd; het gemiddelde van drievoudige hartslagwaarden verzameld vóór de dosis op dag 1 diende als basislijn.
Dag 1 (basislijn), 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0171011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren