Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PF-03882845 u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2

24. září 2013 aktualizováno: Pfizer

2týdenní, fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, dávka se stupňující se studie s PF-03882845 a jednou dávkou spironolaktonu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s diabetem 2. Mellitus a albuminurie

PF-03882845 je sloučenina navržená pro léčbu diabetické nefropatie 2. typu. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek PF-03882845 u této populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 12. září 2012; toto rozhodnutí bylo učiněno kvůli špatnému náboru a celkové obchodní strategii. Studie nebyla ukončena z bezpečnostních důvodů ani z důvodu nedostatečné účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy ve věku 18-65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 45,4 kg/m2 při screeningu včetně. tělesná hmotnost se rovná nebo je větší než 110 lb.
  • Máte diabetes mellitus 2.
  • Na stabilní dávce antidiabetik a antihypertenziv před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné důkazy nebo anamnéza nestabilního souběžného onemocnění.
  • Kardiovaskulární příhoda do 3 měsíců před screeningem.
  • Transplantace ledvin v anamnéze.
  • Anamnéza hospitalizace pro akutní poškození ledvin nebo akutní dialýzu ledvin během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Jiný: placebo
placebo jednou denně
Experimentální: PF03882845
Lék: PF-03882845
3 mg tableta jednou denně
Lék: PF-03882845
až 10 mg tableta jednou denně
Lék: PF-03882845
až 30 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Spironolakton
25 mg jednou denně
Lék: Spironolakton
spironolakton 25 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 8
Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření -24 hodin (před dávkou) v den -1 a 0 hodin (bezprostředně před dávkou) měření v den 1. Vypočtená hodnota v 8. dni byla průměrem měření 0 hodin (bezprostředně před dávkou) v den 7 a 8. Změny od výchozích hodnot byly uvedeny v časovém bodu 8. dne.
Výchozí stav, den 7, 8
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 15
Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření -24 hodin (před dávkou) v den -1 a 0 hodin (bezprostředně před dávkou) měření v den 1. Vypočtená hodnota v 15. dni byla průměrem měření 0 hodin (bezprostředně před dávkou) v den 14 a měření získané před propuštěním v den 15. Změny od výchozích hodnot byly uvedeny v časovém bodu 15. dne.
Výchozí stav, den 14, 15
Počet účastníků s potvrzenou a těžkou hyperkalémií
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Hyperkalémie označuje stav, kdy je zvýšená koncentrace elektrolytu draslíku v krvi. Potvrzená hyperkalémie je definována jako hladina draslíku v séru vyšší než (>) horní hranice normálu (ULN) 5,4 mEq/l. Těžká hyperkalémie je definována jako hladina draslíku v séru >= 6,0 mEq/l. Uvádí se počet účastníků s alespoň 1 potvrzenou nebo závažnou hyperkalemií.
Základní stav do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: 0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce v den 1, 14
PK parametry měly být hodnoceny v den 1 a den 14 (ustálený stav). Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) měly být hodnoceny v den 1 a den 14 (ustálený stav). Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin), průměrná koncentrace v plazmě (Cavg), zdánlivá perorální clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F) měly být hodnoceny pouze 14. den (ustálený stav). Bylo také plánováno analyzovat pozorovaný akumulační poměr (Rac).
0 (před dávkou), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 hodin po dávce v den 1, 14
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku v sedě 15. den
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 15
Systolický krevní tlak (BP): TK při kontrakci srdce; maximální arteriální tlak při kontrakci levé srdeční komory. Diastolický krevní tlak: TK při relaxaci srdce; minimální arteriální tlak při relaxaci a dilataci srdečních komor. Celkem byla provedena 3 měření; průměr trojitých hodnot BP shromážděných před dávkou v den 1 sloužil jako výchozí hodnota. Během studie byla použita stejná paže a manžeta stejné velikosti (správně velké a kalibrované), poté, co účastník seděl 5 minut u prvního měření a 2 minuty u druhého a třetího měření.
Den 1 (základní hodnota), 15
Změna tepové frekvence vsedě od základní hodnoty v den 15
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), 15
Tepová frekvence vsedě byla měřena v brachiální/radiální tepně po dobu alespoň 30 sekund. Celkem byla provedena 3 měření; průměr trojitých hodnot tepové frekvence shromážděných před dávkou v den 1 sloužil jako výchozí hodnota.
Den 1 (základní hodnota), 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0171011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na PF-03882845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit