Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости PF-03882845 у пациентов с диабетической нефропатией 2 типа

24 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer

Двухнедельное, фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование с повышением дозы с PF-03882845 и одной дозой спиронолактона для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у субъектов с диабетом 2 типа. Сахарный диабет и альбуминурия

PF-03882845 представляет собой соединение, предложенное для лечения диабетической нефропатии 2 типа. Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз PF-03882845 в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 12 сентября 2012 г.; это решение было принято из-за плохого набора персонала и общей бизнес-стратегии. Исследование не было прекращено ни по соображениям безопасности, ни из-за недостаточной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и/или женщины от 18 до 65 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 45,4 кг/м2 при обследовании включительно. масса тела равна или превышает 110 фунтов.
  • Есть сахарный диабет 2 типа.
  • На стабильной дозе антидиабетических и антигипертензивных препаратов до скрининга.

Критерий исключения:

  • Недавние доказательства или история болезни нестабильного сопутствующего заболевания.
  • Сердечно-сосудистые события в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История пересадки почки.
  • История госпитализации по поводу острого повреждения почек или острого почечного диализа в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Другой: плацебо
плацебо один раз в день
Экспериментальный: ПФ03882845
Лекарство: ПФ-03882845
3 мг таблетки один раз в день
Лекарство: ПФ-03882845
до 10 мг таблетки один раз в день
Лекарство: ПФ-03882845
до 30 мг один раз в день
Активный компаратор: Спиронолактон
25 мг один раз в день
Лекарство: Спиронолактон
спиронолактон 25 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия в сыворотке на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 8
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений за 24 часа (до введения дозы) в день -1 и измерения через 0 часов (непосредственно перед введением дозы) в день 1. Рассчитанное значение на 8-й день представляло собой среднее значение измерений за 0 часов (непосредственно перед введением дозы). на 7-й и 8-й день. Изменения по сравнению с исходными значениями были представлены в момент времени на 8-й день.
Исходный уровень, день 7, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия в сыворотке на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, 15
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерения -24 часа (до введения дозы) в день -1 и измерения через 0 часов (непосредственно перед введением дозы) в день 1. Рассчитанное значение на 15-й день было средним значением измерения за 0 часов (непосредственно перед введением дозы) на 14-й день и измерение перед выпиской на 15-й день. Изменения по сравнению с исходными значениями были представлены в момент времени 15-й день.
Исходный уровень, день 14, 15
Количество участников с подтвержденной и тяжелой гиперкалиемией
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Гиперкалиемия относится к состоянию, при котором концентрация электролитного калия в крови повышена. Подтвержденная гиперкалиемия определяется как уровень калия в сыворотке выше (>) верхней границы нормы (ВГН) 5,4 мЭкв/л. Тяжелая гиперкалиемия определяется как уровень калия в сыворотке >= 6,0 мэкв/л. Сообщается о количестве участников с по крайней мере 1 подтвержденной или тяжелой гиперкалиемией.
Исходный уровень до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 часа после введения дозы в День 1, 14
ФК-параметры должны были оцениваться на 1-й и 14-й день (стационарное состояние). Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax), площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) оценивали как в 1-й, так и в 14-й день (стационарное состояние). Минимальную наблюдаемую минимальную концентрацию в плазме (Cmin), среднюю концентрацию в плазме (Cavg), кажущийся пероральный клиренс (CL/F), кажущийся объем распределения (Vz/F) оценивали только на 14-й день (стационарное состояние). Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) также планировалось проанализировать.
0 (до введения дозы), 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24 часа после введения дозы в День 1, 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя на 15-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый), 15
Систолическое артериальное давление (АД): АД, когда сердце сокращается; максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка сердца. Диастолическое артериальное давление: АД при расслаблении сердца; минимальное артериальное давление при расслаблении и дилатации желудочков сердца. Всего было выполнено 3 измерения; среднее трехкратное значение АД, собранное перед введением дозы в День 1, служило исходным уровнем. На протяжении всего исследования использовалась одна и та же рука и манжета одного размера (надлежащего размера и калибровки) после того, как участник сидел в течение 5 минут для первого измерения и 2 минут для второго и третьего измерений.
День 1 (базовый), 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса в положении сидя на 15-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый), 15
Частота пульса в положении сидя измерялась на плечевой/лучевой артерии в течение не менее 30 секунд. Всего было выполнено 3 измерения; среднее из трех значений частоты пульса, собранных до введения дозы в День 1, служило исходным уровнем.
День 1 (базовый), 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0171011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-03882845

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться