제2형 당뇨병성 신증 환자에서 PF-03882845의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2013년 9월 24일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 PF-03882845 및 1회 용량의 스피로노락톤을 사용한 2주, 1b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 연구 진성 및 알부민뇨
PF-03882845는 제2형 당뇨병성 신장병 치료용으로 제안된 화합물이다.
이 시험의 주요 목적은 이 모집단에서 PF-03882845의 다중 용량의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2012년 9월 12일에 종료되었습니다. 이 결정은 열악한 채용 및 전반적인 비즈니스 전략으로 인해 이루어졌습니다.
연구는 안전상의 이유나 효능 부족으로 종료되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및/또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.5~45.4kg/m2. 체중이 110lb 이상입니다.
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 스크리닝 전에 항당뇨병 및 항고혈압 약물의 안정적인 투여량.
제외 기준:
- 불안정한 동시 질환의 최근 증거 또는 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심혈관 사건.
- 신장 이식의 역사.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 신장 손상 또는 급성 신장 투석으로 입원한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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매일 한 번 위약
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실험적: PF03882845
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1일 1회 3mg 정제
1일 1회 최대 10mg 정제
1일 1회 최대 30mg
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활성 비교기: 스피로노락톤
1일 1회 25mg
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스피로노락톤 25mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 혈청 칼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 8일
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-1일에 -24시간(투여 전) 측정 및 1일에 0시간(투약 직전) 측정의 평균으로 계산된 기준선 값. 계산된 8일 값은 0시간(투약 직후) 측정의 평균이었습니다. 7일 및 8일. 기준치로부터의 변화는 8일 시점에 제시되었다.
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기준선, 7일, 8일
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15일째 혈청 칼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일, 15일
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-1일에 -24시간(투약 전) 측정 및 1일에 0시간(투약 직전) 측정의 평균으로 계산된 기준선 값. 계산된 15일 값은 0시간(투약 직후) 측정의 평균이었습니다. 14일째에 측정하고 15일째에 퇴원하기 전에 측정했습니다.
기준선 값으로부터의 변화는 15일 시점에 제시되었습니다.
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기준선, 14일, 15일
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확인되고 심각한 고칼륨혈증이 있는 참여자 수
기간: 15일까지 기준선
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고칼륨혈증은 혈중 전해질 칼륨 농도가 높아지는 상태를 말합니다.
확인된 고칼륨혈증은 5.4 mEq/L의 정상 상한(ULN)보다 큰(>) 혈청 칼륨 수치로 정의됩니다.
중증 고칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치 >= 6.0 mEq/L로 정의됩니다.
최소 1명의 확인된 또는 심각한 고칼륨혈증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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15일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학(PK) 매개변수
기간: 0(투여 전), 1일, 14일에 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간
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PK 매개변수는 1일 및 14일(정상 상태)에 평가되었습니다.
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax), 시간 0에서 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)을 1일 및 14일(정상 상태) 모두에서 평가하였다.
최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin), 평균 혈장 농도(Cavg), 겉보기 구강 청소율(CL/F), 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 14일(정상 상태)에서만 평가되었습니다.
관찰된 축적 비율(Rac)도 분석할 계획이었습니다.
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0(투여 전), 1일, 14일에 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간
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15일째 앉은 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 1일차(기준선), 15
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수축기 혈압(BP): 심장이 수축할 때의 혈압; 심장의 좌심실이 수축하는 동안 최대 동맥압.
확장기 혈압: 심장이 이완될 때 BP; 심장 심실의 이완 및 확장 동안 최소 동맥압.
총 3회 측정이 수행되었습니다. 1일에 투여 전 수집된 3중 BP 값의 평균이 기준선으로 사용되었습니다.
동일한 팔과 동일한 크기의 커프(적절한 크기 및 보정됨)가 연구 전반에 걸쳐 사용되었으며, 참가자는 첫 번째 측정을 위해 5분 동안, 두 번째 및 세 번째 측정을 위해 2분 동안 앉아 있었습니다.
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1일차(기준선), 15
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15일차에 앉은 맥박수 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선), 15
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상완/요골 동맥에서 최소 30초 동안 좌식 맥박수를 측정했습니다.
총 3회 측정이 수행되었습니다. 제1일에 투여 전 수집된 3회 맥박수 값의 평균이 기준선으로 사용되었습니다.
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1일차(기준선), 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0171011
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제2형 당뇨병성 신증에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
PF-03882845에 대한 임상 시험
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