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未治療の HIV-1 感染症患者における BMS-986001 の安全性、有効性および用量反応研究

2016年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の HIV-1 感染被験者における BMS-986001 の安全性、有効性および用量反応を調査するための第 IIb 相ランダム化対照部分盲検臨床試験と、その後の推奨用量での非盲検期間

この研究の目的は、未治療のヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) に対して、エファビレンツ (EFV) + ラミブジン (3TC) と組み合わせた場合に安全で忍容性が高く、有効な BMS-986001 の少なくとも 1 用量を特定することです。感染者

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第 24 週まではダブルブラインド。 48週目までは部分的に視覚障害者（被験者、介護者、研究者に対して）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc、Maryland、アメリカ、20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EGR
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Local Institution
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Local Institution
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Local Institution
      • Nontaburi、タイ、11000
        • Local Institution
  • チリ
      • Santiago、チリ、8207257
        • Local Institution
      • Santiago、チリ、8330744
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Local Institution
  • ペルー
    • Lima
      • Barranco、Lima、ペルー、4
        • Local Institution
      • Cercado、Lima、ペルー、1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres、Lima、ペルー、31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、ペルー
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico Df、Distrito Federal、メキシコ、06470
        • Local Institution
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Local Institution
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Local Institution
      • Durban KZN、南アフリカ、4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (または地域の規制または法的要件の定める最低年齢のいずれか高い方)
  • 血漿 HIV-1 RNA > 5000 コピー/mL
  • 抗レトロウイルス治療を受けていない。現在または過去に1週間を超える抗レトロウイルス薬への曝露がないことと定義される
  • CD4+ T 細胞数 > 200 細胞/mm3

除外基準:

  • -治験薬[テノホビルジソプロキシルフマル酸塩(TDF)、エファビレンツ(EFV)、ラミブジン(3TC)]のいずれかまたはHIVプロテアーゼ阻害剤(PI)に対する耐性
  • 治験薬のいずれかに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: BMS-986001 (100 mg) + プラセボ + エファビレンツ + ラミブジン
薬：BMS-986001
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001
カプセル、経口、400 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001と一致するプラセボ
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：エファビレンツ
錠剤、経口、600 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • サスティバ®
薬：ラミブジン
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • エピビル®
実験的：アーム 2: BMS-986001 (200 mg) + プラセボ + エファビレンツ + ラミブジン
薬：BMS-986001
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001
カプセル、経口、400 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001と一致するプラセボ
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：エファビレンツ
錠剤、経口、600 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • サスティバ®
薬：ラミブジン
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • エピビル®
実験的：アーム 3: BMS-986001 (400 mg) + エファビレンツ + ラミブジン
薬：BMS-986001
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：BMS-986001
カプセル、経口、400 mg、1 日 1 回、少なくとも 48 週間
薬：エファビレンツ
錠剤、経口、600 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • サスティバ®
薬：ラミブジン
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • エピビル®
実験的：アーム 4: テノホビル (300 mg) + エファビレンツ + ラミブジン
薬：エファビレンツ
錠剤、経口、600 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • サスティバ®
薬：ラミブジン
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • エピビル®
薬：テノホビル
錠剤、経口、300 mg、1 日 1 回、全治療段階
他の名前：
  • ビリード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって測定された血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の被験者の割合
時間枠：第24週
第24週
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数および中止に至った有害事象（AE）を有する被験者の数によって測定される安全性
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCR 分析で測定した血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の被験者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
SAEを発症した被験者の数と中止に至ったAEを発症した被験者の数によって測定された安全性
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
CD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：24、48、96週目
24、48、96週目
ウイルス性リボ核酸（RNA）の遺伝子型置換を示すウイルス学的不全の被験者の数
時間枠：24、48、96週目
24、48、96週目
EFV および 3TC と同時投与した場合の BMS-986001 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：第24週
第24週
EFVおよび3TCと同時投与した場合のBMS-986001の最大観察濃度（Tmax）の時間
時間枠：第24週
第24週
EFVおよび3TCと同時投与した場合のBMS-986001の観察用量(Cmin)から24時間後のトラフ血漿濃度
時間枠：第24週
第24週
EFVおよび3TCと同時投与した場合のBMS-986001の投与前のトラフ血漿濃度（C0）
時間枠：第24週
第24週
EFVおよび3TCと同時投与した場合のBMS-986001の1回の投与間隔[AUC(0-24)]における濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第24週
第24週
EFV および 3TC と同時投与した場合の BMS-986001 の平均定常状態血漿濃度 (Css,avg)
時間枠：第24週
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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