Estudio de seguridad, eficacia y dosis-respuesta de BMS-986001 en sujetos con infección por VIH-1 que no han recibido tratamiento previo
17 de marzo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo clínico de fase IIb aleatorizado, controlado y parcialmente ciego para investigar la seguridad, la eficacia y la dosis-respuesta de BMS-986001 en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo, seguido de un período abierto en la dosis recomendada
El propósito de este estudio es identificar al menos una dosis de BMS-986001 que sea segura, bien tolerada y eficaz cuando se combina con Efavirenz (EFV) + Lamivudina (3TC) para el tratamiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana 1 (VIH-1) sin tratamiento previo. sujetos infectados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Doble ciego hasta la semana 24.
Parcialmente ciego (para sujetos, cuidadores, investigadores) hasta la semana 48.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
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Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Local Institution
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Santiago, Chile, 8207257
- Local Institution
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Santiago, Chile, 8330744
- Local Institution
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Local Institution
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Badalona, España, 08916
- Local Institution
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Barcelona, España, 08036
- Local Institution
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Madrid, España, 28040
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Washingtondc, Maryland, Estados Unidos, 20009
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Clinic 42 And International Travel Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Lyon, Francia, 69004
- Local Institution
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Budapest, Hungría, 1097
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico Df, Distrito Federal, México, 06470
- Local Institution
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Lima
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Barranco, Lima, Perú, 4
- Local Institution
-
Cercado, Lima, Perú, 1
- Local Institution
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San Martin De Porres, Lima, Perú, 31
- Local Institution
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Loreto
-
Iquitos, Loreto, Perú
- Local Institution
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Local Institution
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Local Institution
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Durban KZN, Sudáfrica, 4001
- Local Institution
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Dundee, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3000
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Local Institution
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Local Institution
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Local Institution
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Local Institution
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Local Institution
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Nontaburi, Tailandia, 11000
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad (o la edad mínima según lo determinen las reglamentaciones locales o los requisitos legales, lo que sea mayor)
- ARN del VIH-1 en plasma > 5000 copias/mL
- Tratamiento antirretroviral sin experiencia previa; definido como ninguna exposición actual o previa a > 1 semana de un fármaco antirretroviral
- Recuento de células T CD4+ > 200 células/mm3
Criterio de exclusión:
- Resistencia a cualquiera de los medicamentos del estudio [Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudine (3TC)] o a los inhibidores de la proteasa (IP) del VIH
- Contraindicaciones de cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
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Cápsulas, Oral, 100 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 200 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 400 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Comprimidos, oral, 600 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 300 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
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Cápsulas, Oral, 100 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 200 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 400 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Comprimidos, oral, 600 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 300 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudina
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Cápsulas, Oral, 100 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 200 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 400 mg, Una vez al día, Al menos 48 semanas
Comprimidos, oral, 600 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 300 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudina
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Comprimidos, oral, 600 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 300 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 300 mg, una vez al día, fase de tratamiento completa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml medido mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Seguridad medida por el número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y el número de sujetos con eventos adversos (AE) que conducen a interrupciones
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL según lo medido por análisis de PCR
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
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Semanas 48 y 96
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Seguridad medida por el número de sujetos con SAE y el número de sujetos con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
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Semanas 48 y 96
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Cambios desde el inicio en los recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
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Semanas 24, 48 y 96
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Número de sujetos con fracaso virológico que exhiben sustituciones genotípicas en el ácido ribonucleico (ARN) viral
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
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Semanas 24, 48 y 96
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Concentración máxima observada (Cmax) de BMS-986001 cuando se administra junto con EFV y 3TC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de BMS-986001 cuando se administra junto con EFV y 3TC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Concentración plasmática mínima a las 24 h después de la dosis observada (Cmin) de BMS-986001 cuando se administra junto con EFV y 3TC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Concentración plasmática valle previa a la dosis (C0) de BMS-986001 cuando se administra junto con EFV y 3TC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(0-24)] de BMS-986001 cuando se administra junto con EFV y 3TC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
|
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Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css,avg) de BMS-986001 cuando se administra junto con EFV y 3TC
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- AI467-003
- 2011-003329-89 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .