BMS-986001:n turvallisuus-, tehokkuus- ja annosvastetutkimus potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen IIb satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu kliininen tutkimus BMS-986001:n turvallisuuden, tehokkuuden ja annosvasteen tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jota seuraa avoin jakso suositellulla annoksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vähintään yksi BMS-986001-annos, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas yhdistettynä efavirentsin (EFV) + lamivudiinin (3TC) kanssa aiemmin hoitamattomalle ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV-1). tartunnan saaneet kohteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Double Blind viikolle 24 asti.
Osittain sokea (koehenkilöille, omaishoitajille, tutkijoille) viikkoon 48 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426EGR
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Local Institution
-
Santiago, Chile, 8330744
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Local Institution
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Local Institution
-
Durban KZN, Etelä-Afrikka, 4001
- Local Institution
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3000
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Local Institution
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico Df, Distrito Federal, Meksiko, 06470
- Local Institution
-
-
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru, 4
- Local Institution
-
Cercado, Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
- Local Institution
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Local Institution
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Local Institution
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Local Institution
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Local Institution
-
Nontaburi, Thaimaa, 11000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Washingtondc, Maryland, Yhdysvallat, 20009
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Clinic 42 And International Travel Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias (tai vähimmäisikä paikallisten säädösten tai lakisääteisten vaatimusten mukaan sen mukaan, kumpi on korkeampi)
- Plasman HIV-1 RNA > 5000 kopiota/ml
- Antiretroviraalinen hoito - aiemmin; määritellään nykyisen tai aikaisemman yli viikon altistumisen puuttumiseksi antiretroviraalisesta lääkkeestä
- CD4+ T-solujen määrä > 200 solua/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Resistenssi jollekin tutkimuslääkkeelle [tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), efavirentsi (EFV), lamivudiini (3TC)] tai HIV-proteaasin estäjille (PI)
- Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: BMS-986001 (100 mg) + lumelääke + efavirentsi + lamivudiini
|
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: BMS-986001 (200 mg) + lumelääke + efavirentsi + lamivudiini
|
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: BMS-986001 (400 mg) + efavirentsi + lamivudiini
|
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, vähintään 48 viikkoa
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: tenofoviiri (300 mg) + efavirentsi + lamivudiini
|
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, koko hoitovaihe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 c/ml polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyyseillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 c/ml PCR-analyyseillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Viikot 48 ja 96
|
|
Turvallisuus mitattuna SAE-potilaiden lukumäärällä ja hoidon lopettamiseen johtaneiden AE-potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Viikot 48 ja 96
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on virologinen vajaatoiminta ja joilla on genotyyppiset substituutiot viruksen ribonukleiinihapossa (RNA)
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
BMS-986001:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax), kun sitä annetaan yhdessä EFV:n ja 3TC:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
BMS-986001:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax), kun sitä annetaan yhdessä EFV:n ja 3TC:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
BMS-986001:n alin plasmapitoisuus 24 tunnin kuluttua havaitusta annoksesta (Cmin), kun sitä annettiin yhdessä EFV:n ja 3TC:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
BMS-986001:n alin pitoisuus plasmassa ennen annosta (C0), kun sitä annetaan yhdessä EFV:n ja 3TC:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
BMS-986001:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(0-24)], kun sitä annetaan yhdessä EFV:n ja 3TC:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
BMS-986001:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Css,avg), kun sitä annettiin yhdessä EFV:n ja 3TC:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Tenofoviiri
- Lamivudiini
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI467-003
- 2011-003329-89 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .