Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a odpovědi na dávku BMS-986001 u pacientů s infekcí HIV-1, kteří dosud neléčili

17. března 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená klinická studie fáze IIb k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a odpovědi na dávku BMS-986001 u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených, po nichž následovalo otevřené období pro doporučenou dávku

Účelem této studie je identifikovat alespoň jednu dávku BMS-986001, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná v kombinaci s efavirenzem (EFV) + lamivudinem (3TC) pro dosud neléčený virus lidské imunodeficience 1 (HIV-1) infikovaných subjektů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Double Blind do týdne 24. Částečně slepá (pro subjekty, pečovatele, vyšetřovatele) do 48. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Spojené státy, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thajsko, 11000
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let (nebo minimální věk stanovený místními předpisy nebo právními požadavky, podle toho, která hodnota je vyšší)
  • Plazmatická HIV-1 RNA > 5000 kopií/ml
  • Antiretrovirová léčba-naivní; definována jako žádná současná nebo předchozí expozice > 1 týden antiretrovirovému léčivu
  • Počet CD4+ T-buněk > 200 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na kterýkoli ze studovaných léků [Tenofovir disoproxil fumarát (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudin (3TC)] nebo na inhibitory HIV proteázy (PI)
  • Kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-986001
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Experimentální: Rameno 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-986001
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Experimentální: Rameno 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: BMS-986001
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, nejméně 48 týdnů
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Experimentální: Rameno 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Lék: Efavirenz
Tablety, perorální, 600 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Sustiva®
Lék: Lamivudin
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Epivir®
Lék: Tenofovir
Tablety, perorální, 300 mg, jednou denně, celá fáze léčby
Ostatní jména:
  • Viread®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml, měřeno analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost měřená počtem subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a počtem subjektů s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml, jak bylo měřeno pomocí PCR analýz
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Bezpečnost měřená počtem subjektů s SAE a počtem subjektů s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Změny v počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Počet subjektů s virologickým selháním, kteří vykazují genotypové substituce ve virové ribonukleové kyselině (RNA)
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Minimální koncentrace v plazmě 24 hodin po pozorované dávce (Cmin) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Minimální koncentrace v plazmě před dávkou (C0) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(0-24)] BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,avg) BMS-986001 při současném podávání s EFV a 3TC
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na BMS-986001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit