Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę BMS-986001 u pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione badanie kliniczne fazy IIb mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę BMS-986001 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, po którym następuje okres otwartej próby dotyczący zalecanej dawki

Celem tego badania jest zidentyfikowanie co najmniej jednej dawki BMS-986001, która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w połączeniu z efawirenzem (EFV) + lamiwudyną (3TC) w przypadku nieleczonego wcześniej ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) zakażonych podmiotów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie w ciemno do tygodnia 24. Częściowo ślepy (na osoby badane, opiekunów, badaczy) do tygodnia 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Local Institution
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Meksyk, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Stany Zjednoczone, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Tajlandia, 11000
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne przepisy lub wymagania prawne, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa)
  • HIV-1 RNA w osoczu > 5000 kopii/ml
  • Nieleczony przeciwretrowirusowo; zdefiniowany jako brak aktualnej lub wcześniejszej ekspozycji na lek przeciwretrowirusowy przez > 1 tydzień
  • Liczba komórek T CD4+ > 200 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność na którykolwiek z badanych leków [fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), efawirenz (EFV), lamiwudyna (3TC)] lub na inhibitory proteazy HIV (PI)
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 200 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 400 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 0 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 200 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 400 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 0 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-986001 (400 mg) + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 100 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 200 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: BMS-986001
Kapsułki, Doustnie, 400 mg, Raz dziennie, Co najmniej 48 tygodni
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Eksperymentalny: Ramię 4: Tenofowir (300 mg) + Efawirenz + Lamiwudyna
Lek: Efawirenz
Tabletki, doustnie, 600 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Sustiva®
Lek: Lamiwudyna
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Epivir®
Lek: Tenofowir
Tabletki, doustnie, 300 mg, raz dziennie, cała faza leczenia
Inne nazwy:
  • Viread®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml, co zmierzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które doprowadziły do ​​przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 c/ml, jak zmierzono za pomocą analiz PCR
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z SAE i liczbą pacjentów z AE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Tygodnie 48 i 96
Zmiany liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Liczba pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, u których występują substytucje genotypowe w wirusowym kwasie rybonukleinowym (RNA)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Tygodnie 24, 48 i 96
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Minimalne stężenie w osoczu po 24 godzinach od obserwowanej dawki (Cmin) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Minimalne stężenie w osoczu przed podaniem (C0) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(0-24)] BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,avg) BMS-986001 przy jednoczesnym podawaniu z EFV i 3TC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na BMS-986001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj