Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en dosis-respons van BMS-986001 bij personen met een HIV-1-infectie die niet eerder zijn behandeld

17 maart 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde klinische fase IIb-studie om de veiligheid, werkzaamheid en dosisrespons van BMS-986001 te onderzoeken bij niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen, gevolgd door een open-labelperiode met de aanbevolen dosis

Het doel van deze studie is om ten minste één dosis van BMS-986001 te identificeren die veilig is, goed wordt verdragen en werkzaam is in combinatie met Efavirenz (EFV) + Lamivudine (3TC) voor behandelingsnaïef humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1). geïnfecteerde onderwerpen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind tot en met week 24. Gedeeltelijk blind (voor proefpersonen, zorgverleners, onderzoekers) tot en met week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chili, 8330744
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexico, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Verenigde Staten, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud (of minimumleeftijd zoals bepaald door de lokale regelgeving of zoals wettelijk vereist, afhankelijk van welke hoger is)
  • Plasma hiv-1 RNA > 5000 kopieën/ml
  • Antiretrovirale therapie-naïef; gedefinieerd als geen huidige of eerdere blootstelling aan > 1 week van een antiretroviraal geneesmiddel
  • Aantal CD4+ T-cellen > 200 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Resistentie tegen een van de onderzoeksmedicatie [Tenofovirdisoproxil Fumarate (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudine (3TC)] of tegen hiv-proteaseremmers (PI's)
  • Contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudine
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 100 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 200 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 400 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986001
Capsules, Oraal, 0 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: Efavirenz
Tabletten, oraal, 600 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Sustiva®
Geneesmiddel: Lamivudine
Tabletten, oraal, 300 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Epivir®
Experimenteel: Arm 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudine
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 100 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 200 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 400 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986001
Capsules, Oraal, 0 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: Efavirenz
Tabletten, oraal, 600 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Sustiva®
Geneesmiddel: Lamivudine
Tabletten, oraal, 300 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Epivir®
Experimenteel: Arm 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudine
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 100 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 200 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: GBS-986001
Capsules, Oraal, 400 mg, Eenmaal daags, Minstens 48 weken
Geneesmiddel: Efavirenz
Tabletten, oraal, 600 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Sustiva®
Geneesmiddel: Lamivudine
Tabletten, oraal, 300 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Epivir®
Experimenteel: Arm 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudine
Geneesmiddel: Efavirenz
Tabletten, oraal, 600 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Sustiva®
Geneesmiddel: Lamivudine
Tabletten, oraal, 300 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Epivir®
Geneesmiddel: Tenofovir
Tabletten, oraal, 300 mg, eenmaal daags, volledige behandelingsfase
Andere namen:
  • Viread®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA < 50 c/ml zoals gemeten door polymerase kettingreactie (PCR) analyses
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veiligheid zoals gemeten door het aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en het aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met plasma hiv-1 RNA < 50 c/ml zoals gemeten met PCR-analyses
Tijdsspanne: Week 48 en 96
Week 48 en 96
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met SAE's en het aantal proefpersonen met AE's dat leidde tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48 en 96
Week 48 en 96
Veranderingen ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Week 24, 48 en 96
Aantal proefpersonen met virologisch falen die genotypische substituties vertonen in viraal ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Week 24, 48 en 96
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-986001 bij gelijktijdige toediening met EFV en 3TC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van BMS-986001 bij gelijktijdige toediening met EFV en 3TC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Dalplasmaconcentratie 24 uur na waargenomen dosis (Cmin) van BMS-986001 bij gelijktijdige toediening met EFV en 3TC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Dalplasmaconcentratie vóór dosis (C0) van BMS-986001 indien gelijktijdig toegediend met EFV en 3TC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(0-24)] van BMS-986001 bij gelijktijdige toediening met EFV en 3TC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Css,avg) van BMS-986001 bij gelijktijdige toediening met EFV en 3TC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren