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Studio sulla sicurezza, efficacia e dose-risposta di BMS-986001 in soggetti con infezione da HIV-1 naive al trattamento

17 marzo 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase IIb randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per studiare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di BMS-986001 in soggetti con infezione da HIV-1 naive al trattamento, seguito da un periodo in aperto sulla dose raccomandata

Lo scopo di questo studio è identificare almeno una dose di BMS-986001 che sia sicura, ben tollerata ed efficace se combinata con Efavirenz (EFV) + Lamivudina (3TC) per il virus dell'immunodeficienza umana 1 naive al trattamento (HIV-1) soggetti infetti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doppio cieco fino alla settimana 24. Parzialmente cieco (a soggetti, caregiver, investigatori) fino alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Messico, 06470
        • Local Institution
  • Perù
    • Lima
      • Barranco, Lima, Perù, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Perù, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Perù, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Stati Uniti, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Tailandia, 11000
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età (o l'età minima stabilita dalle normative locali o dai requisiti legali, a seconda di quale sia la maggiore)
  • HIV-1 RNA plasmatico > 5000 copie/mL
  • Naive al trattamento antiretrovirale; definito come nessuna esposizione attuale o precedente a > 1 settimana di un farmaco antiretrovirale
  • Conta delle cellule T CD4+ > 200 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio [Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudina (3TC)] o agli inibitori della proteasi dell'HIV (PI)
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 400 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986001
Capsule, Orale, 0 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Sperimentale: Braccio 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 400 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986001
Capsule, Orale, 0 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Sperimentale: Braccio 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudina
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: BMS-986001
Capsule, Orale, 400 mg, Una volta al giorno, Almeno 48 settimane
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Sperimentale: Braccio 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudina
Droga: Efavirenz
Compresse, orale, 600 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Sostiva®
Droga: Lamivudina
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Epivir®
Droga: Tenofovir
Compresse, orale, 300 mg, una volta al giorno, intera fase di trattamento
Altri nomi:
  • Viread®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 c/mL misurata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e dal numero di soggetti con eventi avversi (AE) che hanno portato a interruzioni
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 c/mL misurata mediante analisi PCR
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi gravi e dal numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Settimane 48 e 96
Variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Numero di soggetti con fallimento virologico che presentano sostituzioni genotipiche nell'acido ribonucleico virale (RNA)
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Settimane 24, 48 e 96
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica minima a 24 ore dopo la dose osservata (Cmin) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica minima pre-dose (C0) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(0-24)] di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,avg) di BMS-986001 quando co-somministrato con EFV e 3TC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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