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Sicherheits-, Wirksamkeits- und Dosis-Wirkungs-Studie von BMS-986001 bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-1-Infektion

17. März 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete klinische Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von BMS-986001 bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Probanden, gefolgt von einer offenen Phase mit der empfohlenen Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mindestens eine Dosis von BMS-986001 zu identifizieren, die in Kombination mit Efavirenz (EFV) + Lamivudin (3TC) sicher, gut verträglich und wirksam ist. infizierte Personen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblind bis Woche 24. Teilweise blind (für Probanden, Betreuer, Ermittler) bis Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexiko, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Vereinigte Staaten, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften oder den gesetzlichen Anforderungen, je nachdem, welches höher ist)
  • Plasma-HIV-1-RNA > 5000 Kopien/ml
  • Antiretrovirale Behandlung-naiv; definiert als keine aktuelle oder frühere Exposition gegenüber > 1 Woche eines antiretroviralen Arzneimittels
  • CD4+-T-Zellzahl > 200 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Resistenz gegen eines der Studienmedikamente [Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudin (3TC)] oder gegen HIV-Proteasehemmer (PIs)
  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 200 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 400 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986001
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Experimental: Arm 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 200 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 400 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986001
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Experimental: Arm 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 100 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 200 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: BMS-986001
Kapseln, oral, 400 mg, einmal täglich, mindestens 48 Wochen
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Experimental: Arm 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Arzneimittel: Efavirenz
Tabletten, oral, 600 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Sustiva®
Arzneimittel: Lamivudin
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Epivir®
Arzneimittel: Tenofovir
Tabletten, oral, 300 mg, einmal täglich, gesamte Behandlungsphase
Andere Namen:
  • Viread®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktionsanalysen (PCR).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu Abbrüchen führten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml, gemessen durch PCR-Analysen
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit SAEs und der Anzahl der Probanden mit AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Veränderungen der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Anzahl der Probanden mit virologischem Versagen, die genotypische Substitutionen in der viralen Ribonukleinsäure (RNA) aufweisen
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Minimale Plasmakonzentration 24 Stunden nach der beobachteten Dosis (Cmin) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Minimale Plasmakonzentration vor der Dosis (C0) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Anwendung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(0-24)] von BMS-986001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration (Css,avg) von BMS-986001 bei gleichzeitiger Anwendung mit EFV und 3TC
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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