Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og dosis-respons-undersøgelse af BMS-986001 hos forsøgspersoner med HIV-1-infektion, som er behandlingsnaive

17. marts 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase IIb randomiseret, kontrolleret, delvist blindet klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og dosisrespons af BMS-986001 i behandlingsnaive HIV-1-inficerede forsøgspersoner, efterfulgt af en åben periode for den anbefalede dosis

Formålet med denne undersøgelse er at identificere mindst én dosis BMS-986001, som er sikker, veltolereret og effektiv, når den kombineres med Efavirenz (EFV) + Lamivudin (3TC) til behandlingsnaivt humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind til og med uge 24. Delvist blind (for forsøgspersoner, pårørende, efterforskere) til og med uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Forenede Stater, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexico, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år (eller minimumsalder som bestemt af lokale reguleringer eller som lovkrav tilsiger, alt efter hvad der er højest)
  • Plasma HIV-1 RNA > 5000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling-naiv; defineret som ingen nuværende eller tidligere eksponering for > 1 uge af et antiretroviralt lægemiddel
  • CD4+ T-celletal > 200 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Resistens over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne [Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudin (3TC)] eller over for HIV-proteasehæmmere (PI'er)
  • Kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 100 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 200 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 400 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: Placebo-matching med BMS-986001
Kapsler, Oral, 0 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Sustiva®
Medicin: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Epivir®
Eksperimentel: Arm 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 100 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 200 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 400 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: Placebo-matching med BMS-986001
Kapsler, Oral, 0 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Sustiva®
Medicin: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Epivir®
Eksperimentel: Arm 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 100 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 200 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: BMS-986001
Kapsler, Oral, 400 mg, En gang dagligt, Mindst 48 uger
Medicin: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Sustiva®
Medicin: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Epivir®
Eksperimentel: Arm 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Medicin: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Sustiva®
Medicin: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Epivir®
Medicin: Tenofovir
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt, hele behandlingsfasen
Andre navne:
  • Viread®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL målt ved polymerase kædereaktion (PCR) analyser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponeringer
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL målt ved PCR-analyser
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner med SAE'er og antallet af forsøgspersoner med AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Ændringer fra baseline i CD4+ T-celletal
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Antal forsøgspersoner med virologisk svigt, som udviser genotypiske substitutioner i viral ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-986001, når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-986001, når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Lav plasmakoncentration 24 timer efter observeret dosis (Cmin) af BMS-986001, når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Lav plasmakoncentration før dosis (C0) af BMS-986001, når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(0-24)] af BMS-986001, når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Css,avg) af BMS-986001, når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med BMS-986001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner