Étude d'innocuité, d'efficacité et de dose-réponse du BMS-986001 chez des sujets infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
17 mars 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai clinique de phase IIb randomisé, contrôlé, en aveugle partiel pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la dose-réponse de BMS-986001 chez des sujets infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, suivi d'une période en ouvert sur la dose recommandée
Le but de cette étude est d'identifier au moins une dose de BMS-986001 qui est sûre, bien tolérée et efficace lorsqu'elle est associée à l'efavirenz (EFV) + lamivudine (3TC) pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) naïf de traitement sujets infectés
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Double aveugle jusqu'à la semaine 24.
Partiellement aveugle (pour les sujets, les soignants, les enquêteurs) jusqu'à la semaine 48.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
297
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Local Institution
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Local Institution
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Durban KZN, Afrique du Sud, 4001
- Local Institution
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Dundee, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3000
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426EGR
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Local Institution
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Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Local Institution
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Santiago, Chili, 8207257
- Local Institution
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Santiago, Chili, 8330744
- Local Institution
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Local Institution
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Badalona, Espagne, 08916
- Local Institution
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Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution
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Lyon, France, 69004
- Local Institution
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Budapest, Hongrie, 1097
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico Df, Distrito Federal, Mexique, 06470
- Local Institution
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Lima
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Barranco, Lima, Pérou, 4
- Local Institution
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Cercado, Lima, Pérou, 1
- Local Institution
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San Martin De Porres, Lima, Pérou, 31
- Local Institution
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Loreto
-
Iquitos, Loreto, Pérou
- Local Institution
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Local Institution
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Local Institution
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Local Institution
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Local Institution
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Nontaburi, Thaïlande, 11000
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Washingtondc, Maryland, États-Unis, 20009
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Clinic 42 And International Travel Clinic
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University at Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Local Institution
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Local Institution
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St. Hope Foundation
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans (ou l'âge minimum tel que déterminé par la réglementation locale ou selon les exigences légales, selon la valeur la plus élevée)
- ARN VIH-1 plasmatique > 5000 copies/mL
- Naïfs de traitement antirétroviral ; défini comme aucune exposition actuelle ou antérieure à > 1 semaine d'un médicament antirétroviral
- Numération des lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/mm3
Critère d'exclusion:
- Résistance à l'un des médicaments à l'étude [Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudine (3TC)] ou aux inhibiteurs de la protéase du VIH (IP)
- Contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudine
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Gélules, Orale, 100 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 200 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 400 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Comprimés, voie orale, 600 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 300 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudine
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Gélules, Orale, 100 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 200 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 400 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Comprimés, voie orale, 600 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 300 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudine
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Gélules, Orale, 100 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 200 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Gélules, Orale, 400 mg, Une fois par jour, Au moins 48 semaines
Comprimés, voie orale, 600 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 300 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4 : Ténofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudine
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Comprimés, voie orale, 600 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 300 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 300 mg, une fois par jour, toute la phase de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 c/mL mesuré par des analyses de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Innocuité mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) entraînant des arrêts
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec ARN VIH-1 plasmatique < 50 c/mL mesuré par analyses PCR
Délai: Semaines 48 et 96
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Semaines 48 et 96
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Innocuité mesurée par le nombre de sujets présentant des EIG et le nombre de sujets présentant des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Semaines 48 et 96
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Semaines 48 et 96
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Changements par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Semaines 24, 48 et 96
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Semaines 24, 48 et 96
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Nombre de sujets en échec virologique qui présentent des substitutions génotypiques dans l'acide ribonucléique (ARN) viral
Délai: Semaines 24, 48 et 96
|
Semaines 24, 48 et 96
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Concentration maximale observée (Cmax) de BMS-986001 lorsqu'il est co-administré avec EFV et 3TC
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de BMS-986001 lorsqu'il est co-administré avec EFV et 3TC
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Concentration plasmatique minimale 24 h après la dose observée (Cmin) de BMS-986001 lorsqu'il est co-administré avec l'EFV et le 3TC
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Concentration plasmatique résiduelle avant dose (C0) de BMS-986001 lorsqu'il est co-administré avec EFV et 3TC
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(0-24)] de BMS-986001 lorsqu'il est co-administré avec EFV et 3TC
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Css,avg) de BMS-986001 lorsqu'il est co-administré avec EFV et 3TC
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
9 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Ténofovir
- Lamivudine
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- AI467-003
- 2011-003329-89 (Numéro EudraCT)
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