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- 임상시험 NCT01489046
치료 경험이 없는 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 한 BMS-986001의 안전성, 효능 및 용량 반응 연구
2016년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없는 HIV-1 감염 피험자에서 BMS-986001의 안전성, 효능 및 용량 반응을 조사하기 위한 IIb상 무작위, 통제, 부분 맹검 임상 시험, 이후 권장 용량에 대한 공개 라벨 기간
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1)에 대해 에파비렌즈(EFV) + 라미부딘(3TC)과 병용 시 안전하고 내약성이 우수하며 효능이 있는 BMS-986001의 최소 1회 용량을 확인하는 것입니다. 감염된 대상
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
24주차까지 이중 맹검.
48주차까지 (피험자, 간병인, 조사자에게) 부분 맹인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Local Institution
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Durban, 남아프리카, 4001
- Local Institution
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Durban KZN, 남아프리카, 4001
- Local Institution
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Dundee, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3000
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico Df, Distrito Federal, 멕시코, 06470
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Washingtondc, Maryland, 미국, 20009
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Clinic 42 And International Travel Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University at Buffalo
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New York, New York, 미국, 10011
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St. Hope Foundation
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Badalona, 스페인, 08916
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EGR
- Local Institution
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Santiago, 칠레, 8207257
- Local Institution
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Santiago, 칠레, 8330744
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
- Local Institution
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Local Institution
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Local Institution
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Bangkok, 태국, 10400
- Local Institution
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Bangkok, 태국, 10700
- Local Institution
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Bangkok, 태국, 10330
- Local Institution
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Local Institution
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Nontaburi, 태국, 11000
- Local Institution
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Lima
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Barranco, Lima, 페루, 4
- Local Institution
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Cercado, Lima, 페루, 1
- Local Institution
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San Martin De Porres, Lima, 페루, 31
- Local Institution
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Loreto
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Iquitos, Loreto, 페루
- Local Institution
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Lyon, 프랑스, 69004
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1097
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 현지 규정 또는 법적 요구 사항에 따라 결정된 최소 연령 중 더 높은 연령)
- 혈장 HIV-1 RNA > 5000 copies/mL
- 항 레트로 바이러스 치료 순진한; 현재 또는 이전에 항레트로바이러스 약물에 1주 이상 노출되지 않은 것으로 정의됨
- CD4+ T 세포 수 > 200개 세포/mm3
제외 기준:
- 연구 약물[Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF), Efavirenz(EFV), Lamivudine(3TC)] 또는 HIV 프로테아제 억제제(PI)에 대한 내성
- 연구 약물에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: BMS-986001(100mg) + 위약 + 에파비렌즈 + 라미부딘
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캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 400 mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 최소 48주
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
정제, 경구, 300 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
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실험적: 2군: BMS-986001(200mg) + 위약 + 에파비렌즈 + 라미부딘
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캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 400 mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 최소 48주
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
정제, 경구, 300 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
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실험적: 3군: BMS-986001(400mg) + 에파비렌즈 + 라미부딘
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캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 최소 48주
캡슐, 경구, 400 mg, 1일 1회, 최소 48주
정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
정제, 경구, 300 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
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실험적: 4군: 테노포비르(300mg) + 에파비렌즈 + 라미부딘
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정제, 경구, 600 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
정제, 경구, 300 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
정제, 경구, 300 mg, 1일 1회, 전체 치료 단계
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 측정한 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수와 중단을 초래하는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 24주차
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24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 분석으로 측정한 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 피험자의 비율
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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SAE가 있는 피험자의 수와 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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CD4+ T-세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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바이러스 리보핵산(RNA)에서 유전자형 치환을 나타내는 바이러스학적 부전이 있는 대상체의 수
기간: 24주, 48주 및 96주
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24주, 48주 및 96주
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EFV 및 3TC와 병용 투여 시 BMS-986001의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 24주차
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24주차
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EFV 및 3TC와 병용 투여 시 BMS-986001의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 24주차
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24주차
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EFV 및 3TC와 공동 투여 시 BMS-986001의 관찰된 용량(Cmin) 후 24시간에서 최저 혈장 농도
기간: 24주차
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24주차
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EFV 및 3TC와 공동 투여 시 BMS-986001의 최저 혈장 농도 사전 투여(C0)
기간: 24주차
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24주차
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EFV 및 3TC와 병용 투여 시 BMS-986001의 하나의 투여 간격[AUC(0-24)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24주차
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24주차
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EFV 및 3TC와 동시 투여 시 BMS-986001의 평균 정상 상태 혈장 농도(Css,avg)
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI467-003
- 2011-003329-89 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
BMS-986001에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한폐 섬유증캐나다, 프랑스, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 칠레, 중국, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 멕시코, 스페인, 대만, 영국