Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og dose-respons-studie av BMS-986001 hos pasienter med HIV-1-infeksjon som er behandlingsnaive

17. mars 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIb randomisert, kontrollert, delvis blindet klinisk studie for å undersøke sikkerhet, effekt og doserespons av BMS-986001 hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte personer, etterfulgt av en åpen periode for anbefalt dose

Hensikten med denne studien er å identifisere minst én dose BMS-986001 som er trygg, godt tolerert og effektiv når den kombineres med Efavirenz (EFV) + Lamivudine (3TC) for behandlingsnaivt Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infiserte personer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind til og med uke 24. Delvis blind (for forsøkspersoner, omsorgspersoner, etterforskere) til og med uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8330744
        • Local Institution
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Washingtondc, Maryland, Forente stater, 20009
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Clinic 42 And International Travel Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico Df, Distrito Federal, Mexico, 06470
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, 4
        • Local Institution
      • Cercado, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Local Institution
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban KZN, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Dundee, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3000
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år, (eller minimumsalder som bestemt av lokale forskrifter eller som lovkrav tilsier, avhengig av hva som er høyest)
  • Plasma HIV-1 RNA > 5000 kopier/ml
  • Antiretroviral behandling-naiv; definert som ingen nåværende eller tidligere eksponering for > 1 uke av et antiretroviralt legemiddel
  • CD4+ T-celletall > 200 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Resistens mot noen av studiemedisinene [Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudine (3TC)] eller mot HIV-proteasehemmere (PIer)
  • Kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 100 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 200 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 400 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986001
Kapsler, Oral, 0 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Sustiva®
Legemiddel: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Epivir®
Eksperimentell: Arm 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudin
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 100 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 200 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 400 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986001
Kapsler, Oral, 0 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Sustiva®
Legemiddel: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Epivir®
Eksperimentell: Arm 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 100 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 200 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: BMS-986001
Kapsler, Oral, 400 mg, En gang daglig, Minst 48 uker
Legemiddel: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Sustiva®
Legemiddel: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Epivir®
Eksperimentell: Arm 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudin
Legemiddel: Efavirenz
Tabletter, orale, 600 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Sustiva®
Legemiddel: Lamivudin
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Epivir®
Legemiddel: Tenofovir
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig, hele behandlingsfasen
Andre navn:
  • Viread®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml målt ved polymerase kjedereaksjon (PCR) analyser
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Sikkerhet målt ved antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) og antall personer med bivirkninger (AE) som fører til seponeringer
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml målt ved PCR-analyser
Tidsramme: Uke 48 og 96
Uke 48 og 96
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med SAE og antall forsøkspersoner med AE som fører til seponering
Tidsramme: Uke 48 og 96
Uke 48 og 96
Endringer fra baseline i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Uke 24, 48 og 96
Antall personer med virologisk svikt som viser genotypiske substitusjoner i viral ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Uke 24, 48 og 96
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-986001 ved samtidig administrering med EFV og 3TC
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BMS-986001 ved samtidig administrering med EFV og 3TC
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Lavplasmakonsentrasjon ved 24 timer etter observert dose (Cmin) av BMS-986001 ved samtidig administrering med EFV og 3TC
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Lavplasmakonsentrasjon før dose (C0) av BMS-986001 ved samtidig administrering med EFV og 3TC
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(0-24)] av BMS-986001 når det administreres sammen med EFV og 3TC
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon (Css, snitt) av BMS-986001 ved samtidig administrering med EFV og 3TC
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI467-003
  • 2011-003329-89 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere