Исследование безопасности, эффективности и доза-реакция BMS-986001 у субъектов с инфекцией ВИЧ-1, ранее не получавших лечения
17 марта 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, контролируемое, частично слепое клиническое исследование фазы IIb для изучения безопасности, эффективности и доза-реакция BMS-986001 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее не получавших лечения, с последующим открытым периодом для рекомендуемой дозы
Целью данного исследования является определение по крайней мере одной дозы BMS-986001, которая является безопасной, хорошо переносимой и эффективной в сочетании с эфавирензом (EFV) + ламивудином (3TC) для лечения вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), ранее не получавшего лечения. зараженные субъекты
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Двойной слепой режим до 24 недели.
Частичная слепота (по отношению к испытуемым, опекунам, исследователям) до 48-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426EGR
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
- Local Institution
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico Df, Distrito Federal, Мексика, 06470
- Local Institution
-
-
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Перу, 4
- Local Institution
-
Cercado, Lima, Перу, 1
- Local Institution
-
San Martin De Porres, Lima, Перу, 31
- Local Institution
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Перу
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Washingtondc, Maryland, Соединенные Штаты, 20009
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Clinic 42 And International Travel Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University at Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Local Institution
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Local Institution
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Local Institution
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Local Institution
-
Nontaburi, Таиланд, 11000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8207257
- Local Institution
-
Santiago, Чили, 8330744
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Local Institution
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Local Institution
-
Durban KZN, Южная Африка, 4001
- Local Institution
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Dundee, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3000
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет (или минимальный возраст, установленный местными нормативными актами или требованиями законодательства, в зависимости от того, что выше)
- РНК ВИЧ-1 в плазме > 5000 копий/мл
- антиретровирусное лечение наивное; определяется как отсутствие текущего или предыдущего воздействия антиретровирусного препарата в течение > 1 недели
- Количество CD4+ Т-клеток > 200 клеток/мм3
Критерий исключения:
- Резистентность к любому из исследуемых препаратов [тенофовира дизопроксила фумарат (TDF), эфавиренз (EFV), ламивудин (3TC)] или к ингибиторам протеазы ВИЧ (ИП)
- Противопоказания к любому из исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: BMS-986001 (100 мг) + плацебо + эфавиренз + ламивудин
|
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 200 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 400 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Таблетки, перорально, 600 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: BMS-986001 (200 мг) + плацебо + эфавиренз + ламивудин
|
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 200 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 400 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Таблетки, перорально, 600 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: BMS-986001 (400 мг) + эфавиренз + ламивудин
|
Капсулы, перорально, 100 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 200 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Капсулы, перорально, 400 мг, один раз в день, не менее 48 недель
Таблетки, перорально, 600 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: тенофовир (300 мг) + эфавиренз + ламивудин
|
Таблетки, перорально, 600 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
Таблетки, перорально, 300 мг, один раз в день, вся фаза лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл, измеренным с помощью анализов полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и числом субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл, измеренным с помощью ПЦР-анализа
Временное ограничение: Недели 48 и 96
|
Недели 48 и 96
|
|
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с СНЯ и количеством субъектов с НС, приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: Недели 48 и 96
|
Недели 48 и 96
|
|
Изменения количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
|
Недели 24, 48 и 96
|
|
Количество субъектов с вирусологической неудачей, у которых обнаружены генотипические замены в вирусной рибонуклеиновой кислоте (РНК)
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
|
Недели 24, 48 и 96
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BMS-986001 при совместном введении с EFV и 3TC
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BMS-986001 при совместном введении с EFV и 3TC
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Минимальная концентрация в плазме через 24 часа после наблюдаемой дозы (Cmin) BMS-986001 при совместном введении с EFV и 3TC
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Минимальная концентрация в плазме до введения дозы (C0) BMS-986001 при совместном введении с EFV и 3TC
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в одном интервале дозирования [AUC(0-24)] BMS-986001 при совместном введении с EFV и 3TC
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Средняя стационарная концентрация в плазме (Css,avg) BMS-986001 при совместном введении с EFV и 3TC
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Тенофовир
- Ламивудин
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- AI467-003
- 2011-003329-89 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .