Estudo de segurança, eficácia e dose-resposta de BMS-986001 em indivíduos com infecção por HIV-1 virgens de tratamento
17 de março de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um ensaio clínico randomizado, controlado e parcialmente cego de Fase IIb para investigar a segurança, eficácia e resposta à dose de BMS-986001 em indivíduos infectados por HIV-1 virgens de tratamento, seguido por um período aberto na dose recomendada
O objetivo deste estudo é identificar pelo menos uma dose de BMS-986001 que seja segura, bem tolerada e eficaz quando combinada com Efavirenz (EFV) + Lamivudina (3TC) para tratamento virgem do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) indivíduos infectados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Double Blind até a semana 24.
Parcialmente cego (para sujeitos, cuidadores, investigadores) até a semana 48.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426EGR
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Local Institution
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Santiago, Chile, 8207257
- Local Institution
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Santiago, Chile, 8330744
- Local Institution
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Local Institution
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Badalona, Espanha, 08916
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Washingtondc, Maryland, Estados Unidos, 20009
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Clinic 42 And International Travel Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Lyon, França, 69004
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1097
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico Df, Distrito Federal, México, 06470
- Local Institution
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Lima
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Barranco, Lima, Peru, 4
- Local Institution
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Cercado, Lima, Peru, 1
- Local Institution
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San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
- Local Institution
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-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru
- Local Institution
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Local Institution
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Local Institution
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Local Institution
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Local Institution
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Nontaburi, Tailândia, 11000
- Local Institution
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Local Institution
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Durban, África do Sul, 4001
- Local Institution
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Durban KZN, África do Sul, 4001
- Local Institution
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Dundee, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3000
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade (ou idade mínima conforme determinado pela regulamentação local ou conforme exigido pelos requisitos legais, o que for maior)
- ARN do VIH-1 no plasma > 5000 cópias/mL
- Tratamento antirretroviral virgem; definida como nenhuma exposição atual ou anterior a > 1 semana de um medicamento antirretroviral
- Contagem de células T CD4+ > 200 células/mm3
Critério de exclusão:
- Resistência a qualquer um dos medicamentos do estudo [Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Efavirenz (EFV), Lamivudine (3TC)] ou aos Inibidores da Protease do HIV (IPs)
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: BMS-986001 (100 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
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Cápsulas, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 400 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Comprimidos, oral, 600 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 300 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: BMS-986001 (200 mg) + Placebo + Efavirenz + Lamivudina
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Cápsulas, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 400 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Comprimidos, oral, 600 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 300 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: BMS-986001 (400 mg) + Efavirenz + Lamivudina
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Cápsulas, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Cápsulas, Oral, 400 mg, Uma vez ao dia, Pelo menos 48 semanas
Comprimidos, oral, 600 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 300 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Tenofovir (300 mg) + Efavirenz + Lamivudina
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Comprimidos, oral, 600 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 300 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
Comprimidos, oral, 300 mg, uma vez ao dia, toda a fase de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático < 50 c/mL medido por análises de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Segurança medida pelo número de indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs) e número de indivíduos com Eventos Adversos (EAs) levando a descontinuações
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com RNA de HIV-1 no plasma < 50 c/mL conforme medido por análises de PCR
Prazo: Semanas 48 e 96
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Semanas 48 e 96
|
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Segurança medida pelo número de indivíduos com SAEs e número de indivíduos com EAs levando à descontinuação
Prazo: Semanas 48 e 96
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Semanas 48 e 96
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Alterações da linha de base nas contagens de células T CD4+
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Número de indivíduos com falha virológica que exibem substituições genotípicas no ácido ribonucleico (RNA) viral
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Concentração máxima observada (Cmax) de BMS-986001 quando coadministrado com EFV e 3TC
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de BMS-986001 quando coadministrado com EFV e 3TC
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Concentração plasmática mínima 24 h após a dose observada (Cmin) de BMS-986001 quando coadministrado com EFV e 3TC
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Concentração plasmática mínima pré-dose (C0) de BMS-986001 quando coadministrado com EFV e 3TC
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(0-24)] de BMS-986001 quando coadministrado com EFV e 3TC
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Concentração plasmática média em estado estacionário (Css,avg) de BMS-986001 quando coadministrado com EFV e 3TC
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudina
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- AI467-003
- 2011-003329-89 (Número EudraCT)
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