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サルグラモスチムの有無にかかわらずイピリムマブで治療されたステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の組織および血液バイオマーカー

2017年5月16日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

東部協力グループ研究 E1608 からの標本の相関分析

理論的根拠:サルグラモスチムの有無にかかわらず、イピリムマブで治療された患者の組織と血液のサンプルを研究室で研究することは、医師が細胞に対するイピリムマブとサルグラモスチムの影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 また、医師が患者が治療にどの程度反応するかを理解するのにも役立ちます。

目的: この研究試験は、サルグラモスチムの有無にかかわらず、イピリムマブで治療されたステージ III 黒色腫またはステージ IV 黒色腫患者の組織および血液バイオマーカーを研究します。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • イピリムマブとサルグラモスチム(GM-CSF)の投与を受けた患者とイピリムマブ単独の投与を受けた患者の臨床転帰に関連して、原発性黒色腫、黒色腫転移、および治療後黒色腫転移の病理を比較する。
  • 転移性黒色腫患者のエフェクター免疫機能に対するイピリムマブへの全身性 GM-CSF の追加の影響を判定する。
  • 転移性黒色腫患者における免疫調節機能に対するイピリムマブへの全身性 GM-CSF の追加の影響を判定する。
  • 転移性黒色腫患者における抗腫瘍体液性免疫に対するイピリムマブへの全身性 GM-CSF の追加の効果を判定する。

概要: 血清、末梢血単核球、および腫瘍組織 (原発腫瘍および治療後の生検から) サンプルを、IHC、RT-PCR、フローサイトメトリーによって臨床転帰、免疫機能、および抗腫瘍体液性免疫を予測するバイオマーカーについて分析します。 、ELISPOT アッセイ、および ELISA。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

E1608 に参加し、研究にサンプルを提供した患者からのサンプル。

説明

病気の特徴:

  • 測定可能な切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫の診断
  • 臨床試験 ECOG-E1608 において、サルグラモスチムの併用または併用なしにイピリムマブで治療
  • 原発腫瘍組織と、容易にアクセスできる組織からの腫瘍の治療後の生検(オプション)

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
原発性活発なリンパ球浸潤は良好な転帰(全生存期間、無増悪生存期間、臨床反応)と関連している
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月26日

一次修了 (実際)

2013年5月26日

研究の完了 (実際)

2013年5月26日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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