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Sargramostim을 사용하거나 사용하지 않고 Ipilimumab으로 치료한 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 조직 및 혈액 바이오마커

2017년 5월 16일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

Eastern Cooperative Group Study E1608 표본의 상관 분석

이론적 근거: sargramostim을 포함하거나 포함하지 않고 ipilimumab으로 치료한 환자의 실험실에서 조직 및 혈액 샘플을 연구하면 의사가 ipilimumab 및 sargramostim이 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 연구 시험은 sargramostim을 포함하거나 포함하지 않고 ipilimumab으로 치료한 III기 흑색종 또는 IV기 흑색종 환자의 조직 및 혈액 바이오마커를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

흑색종(피부)

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이필리무맙 + 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받는 환자와 이필리무맙 단독을 받는 환자의 임상 결과와 관련하여 원발성 흑색종, 흑색종 전이 및 치료 후 흑색종 전이의 병리학을 비교합니다.
전이성 흑색종 환자에서 이펙터 면역 기능에 대한 이필리무맙에 대한 전신 GM-CSF의 추가 효과를 결정하기 위함.
전이성 흑색종 환자에서 조절 면역 기능에 대한 이필리무맙에 대한 전신 GM-CSF의 추가 효과를 결정한다.
전이성 흑색종 환자에서 항종양 체액성 면역에 대한 이필리무맙에 대한 전신 GM-CSF의 추가 효과를 결정한다.

개요: 혈청, 말초 혈액 단핵 세포 및 종양 조직(원발 종양 및 치료 후 생검에서 얻은) 샘플을 IHC, RT-PCR, 유세포 분석을 통해 임상 결과, 면역 기능 및 항종양 체액 면역을 예측하는 바이오마커에 대해 분석합니다. , ELISPOT 분석 및 ELISA.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

270

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

E1608에 참여하고 연구용 샘플을 제공한 환자의 샘플.

설명

질병 특성:

측정 가능한 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종의 진단
임상 시험 ECOG-E1608에서 sargramostim을 포함하거나 포함하지 않고 ipilimumab으로 치료함
원발성 종양 조직 및 쉽게 접근할 수 있는 조직에서 종양의 선택적 치료 후 생검

환자 특성:

ECOG 수행 상태 0 또는 1

이전 동시 치료:

질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
더 나은 결과(전체 생존, 무진행 생존 및 임상 반응)와 관련된 일차 활발한 림프구 침윤 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출